RANOBIS Injection（Tranexamic Acid）氨甲环酸注射剂，ラノビス注２５０ｍｇ／ラノビス注１０００ｍｇ
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作成又は改訂年月
**2015年7月改訂 (第11版、社名変更に伴う改訂)
*2013年4月改訂
日本標準商品分類番号
873327
874490
薬効分類名
抗プラスミン剤
承認等
販売名
ラノビス注２５０ｍｇ
販売名コード
3327401A2077
承認・許可番号
承認番号
21900AMX01678000
欧文商標名
RANOBIS Injection
薬価基準収載年月
2007年12月
販売開始年月
2007年12月
貯法・使用期限等
貯法：
室温保存
使用期限：
外箱に表示
基準名
日本薬局方
トラネキサム酸注射液
規制区分
処方箋医薬品注)
注) 注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
ラノビス注250mgは、1管中に下記の成分・分量を含有する。
容量 (1管中)
2.5mL
成分・分量
トラネキサム酸250mg
性状
ラノビス注250mgは、無色澄明の水性注射液である。
pH
7.0～8.0
浸透圧比 (生理食塩液に対する比)
約2
販売名
ラノビス注１０００ｍｇ
販売名コード
3327401A4240
承認・許可番号
承認番号
21900AMX01424000
欧文商標名
RANOBIS Injection
薬価基準収載年月
2007年12月
販売開始年月
2007年12月
貯法・使用期限等
貯法：
室温保存
使用期限：
外箱に表示
基準名
日本薬局方
トラネキサム酸注射液
規制区分
処方箋医薬品注)
注) 注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
ラノビス注1000mgは、1管中に下記の成分・分量を含有する。
容量 (1管中)
10mL
成分・分量
トラネキサム酸1000mg
性状
ラノビス注1000mgは、無色澄明の水性注射液である。
pH
7.0～8.0
浸透圧比 (生理食塩液に対する比)
約2
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
トロンビンを投与中の患者 (「相互作用」の項参照)
2.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
○全身性線溶亢進が関与すると考えられる出血傾向
(白血病、再生不良性貧血、紫斑病など及び手術中・術後の異常出血)
○局所線溶亢進が関与すると考えられる異常出血
(肺出血、鼻出血、性器出血、腎出血、前立腺手術中・術後の異常出血)
○下記疾患における紅斑・腫脹・そう痒などの症状
湿疹およびその類症、じん麻疹、薬疹、中毒疹
○下記疾患における咽頭痛・発赤・充血・腫脹などの症状
扁桃炎、咽喉頭炎
○口内炎における口内痛および口内粘膜アフター
用法及び用量
トラネキサム酸として、通常成人1日250～500mgを1～2回に分けて静脈内又は筋肉内注射する。術中・術後などには必要に応じ1回500～1000mgを静脈内注射するか、又は500～2500mgを点滴静注する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
血栓のある患者 (脳血栓、心筋梗塞、血栓性静脈炎等) および血栓症があらわれるおそれのある患者［血栓を安定化するおそれがある。］
2.
消費性凝固障害のある患者 (ヘパリン等と併用すること)［血栓を安定化するおそれがある。］
3.
術後の臥床状態にある患者および圧迫止血の処置を受けている患者［静脈血栓を生じやすい状態であり、本剤投与により血栓を安定化するおそれがある。離床、圧迫解除に伴い肺塞栓症を発症した例が報告されている。］
4.
腎不全のある患者［血中濃度が上昇することがある。］
相互作用
併用禁忌
（併用しないこと）
薬剤名等
トロンビン
臨床症状・措置方法
血栓形成傾向があらわれるおそれがある。
機序・危険因子
血栓形成を促進する作用があり、併用により血栓形成傾向が増大する。
併用注意
（併用に注意すること）
薬剤名等
ヘモコアグラーゼ
臨床症状・措置方法
大量併用により血栓形成傾向があらわれるおそれがある。
機序・危険因子
ヘモコアグラーゼによって形成されたフィブリン塊は、本剤の抗プラスミン作用によって比較的長く残存し閉塞状態を持続させるおそれがあると考えられている。
薬剤名等
バトロキソビン
臨床症状・措置方法
血栓・塞栓症を起こすおそれがある。
機序・危険因子
バトロキソビンによって生成するdesAフィブリンポリマーの分解を阻害する。
薬剤名等
凝固因子製剤
エプタコグアルファ等
臨床症状・措置方法
口腔等、線溶系活性が強い部位では凝固系がより亢進するおそれがある。
機序・危険因子
凝固因子製剤は凝固系を活性化させることにより止血作用を発現する。一方、本剤は線溶系を阻害することにより止血作用を発現する。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1. ショック
(頻度不明)
ショックを起こすことがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2. *痙攣
(頻度不明)
人工心肺を用いた心臓大血管手術の周術期に本剤を投与した患者において、術後に痙攣があらわれることがある。また、人工透析患者において痙攣があらわれたとの報告がある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症
(頻度不明)
そう痒感、発疹等
消化器
(頻度不明)
悪心、嘔吐、食欲不振、下痢
眼
(頻度不明)
一過性の色覚異常 (静脈内注射時)
その他
(頻度不明)
眠気、頭痛
上記の副作用があらわれることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じ投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。
適用上の注意
1. 静脈内注射時
ゆっくり静脈内に投与すること (急速に投与すると、まれに悪心、胸内不快感、心悸亢進、血圧低下等があらわれることがある)。
2. 筋肉内注射時
筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
(1)
注射部位については、神経走行部位を避けて慎重に投与すること。
(2)
くりかえし注射する場合には、左右交互に注射するなど、同一部位を避けること。なお、低出生体重児・新生児・乳児・幼児・小児には特に注意すること。
(3)
注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
3. 開封時
クリーンカットアンプルを使用しているが、アンプルのカット時には異物混入をできるだけ避けるため、エタノール消毒綿などで清拭したのちカットすることが望ましい。
その他の注意
イヌに長期・大量投与したところ網膜変性があらわれたとの報告がある。
有効成分に関する理化学的知見
一般名：
トラネキサム酸 (Tranexamic Acid)
化学名：
trans -4-(Aminomethyl) cyclohexanecarboxylic acid
化学構造式：
分子式：
C8H15NO2
分子量：
157.21
性状：
本品は白色の結晶又は結晶性の粉末である。
水に溶けやすく、エタノール (99.5) にほとんど溶けない。
取扱い上の注意
〈安定性試験〉
最終包装製品を用いた長期保存試験［室温保存、3年］の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ラノビス注250mg、1000mgは室温保存において3年間安定であることが確認されている。1)
包装
ラノビス注 250mg： 2.5mL 50管
ラノビス注1000mg： 10mL 50管
主要文献及び文献請求先
主要文献
1)
**コーアイセイ株式会社： 社内資料 (安定性試験)
文献請求先
**主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
コーアイセイ株式会社 学術部
〒990-2495 山形市若葉町13番45号
TEL 023(622)7755
FAX 023(624)4717
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
**製造販売元
コーアイセイ株式会社
山形市若葉町13番45号
