PARSABIV（Etelcalcetide Hydrochloride）パーサビブ静注透析用2.5mg／パーサビブ静注透析用5mg／パーサビブ静注透析用10mg
--------------------------------------------------------------------------------
作成又は改訂年月
＊＊ 2017年12月改訂（第3版）
＊ 2017年2月改訂
日本標準商品分類番号
873999
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2016年11月
薬効分類名
カルシウム受容体作動薬
承認等
販売名
パーサビブ静注透析用2.5mg
販売名コード
3999443A1025
承認・許可番号
承認番号
22800AMX00721
商標名
PARSABIV
薬価基準収載年月
＊2017年2月
販売開始年月
＊2017年2月
貯法・使用期限等
貯法
遮光、2～8℃保存
使用期限
＊＊，＊外箱に表示（3年）
規制区分
劇薬、処方箋医薬品注)
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分
エテルカルセチド塩酸塩
含量注1)(1バイアル中)
エテルカルセチドとして2.5mg
容量注2)
2mL
添加物(1バイアル中)
塩化ナトリウム 17.0mg
コハク酸 2.4mg
pH調節剤（2成分） 適量
注1)：本品は注射液吸引時の損失を考慮して、10%過量充填されているので、実充填量はエテルカルセチドとして各々2.75mg、5.5mg、11mgである。
注2)：本品は注射液吸引時の損失を考慮して、10%過量充填されているので、実充填量は2.2mLである。
性状
剤形
注射剤（バイアル）
pH
3.0～3.6
浸透圧比
1.0～1.1（生理食塩液対比）
性状
無色澄明の液
販売名
パーサビブ静注透析用5mg
販売名コード
3999443A2021
承認・許可番号
承認番号
22800AMX00722
商標名
PARSABIV
薬価基準収載年月
＊2017年2月
販売開始年月
＊2017年2月
貯法・使用期限等
貯法
遮光、2～8℃保存
使用期限
＊＊，＊外箱に表示（3年）
規制区分
劇薬、処方箋医薬品注)
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分
エテルカルセチド塩酸塩
含量注1)(1バイアル中)
エテルカルセチドとして5mg
容量注2)
2mL
添加物(1バイアル中)
塩化ナトリウム 17.0mg
コハク酸 2.4mg
pH調節剤（2成分） 適量
注1)：本品は注射液吸引時の損失を考慮して、10%過量充填されているので、実充填量はエテルカルセチドとして各々2.75mg、5.5mg、11mgである。
注2)：本品は注射液吸引時の損失を考慮して、10%過量充填されているので、実充填量は2.2mLである。
性状
剤形
注射剤（バイアル）
pH
3.0～3.6
浸透圧比
1.0～1.1（生理食塩液対比）
性状
無色澄明の液
販売名
パーサビブ静注透析用10mg
販売名コード
3999443A3028
承認・許可番号
承認番号
22800AMX00723
商標名
PARSABIV
薬価基準収載年月
＊2017年2月
販売開始年月
＊2017年2月
貯法・使用期限等
貯法
遮光、2～8℃保存
使用期限
＊＊，＊外箱に表示（3年）
規制区分
劇薬、処方箋医薬品注)
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分
エテルカルセチド塩酸塩
含量注1)(1バイアル中)
エテルカルセチドとして10mg
容量注2)
2mL
添加物(1バイアル中)
塩化ナトリウム 17.0mg
コハク酸 2.4mg
pH調節剤（2成分） 適量
注1)：本品は注射液吸引時の損失を考慮して、10%過量充填されているので、実充填量はエテルカルセチドとして各々2.75mg、5.5mg、11mgである。
注2)：本品は注射液吸引時の損失を考慮して、10%過量充填されているので、実充填量は2.2mLである。
性状
剤形
注射剤（バイアル）
pH
3.0～3.6
浸透圧比
1.0～1.1（生理食塩液対比）
性状
無色澄明の液
一般的名称
エテルカルセチド塩酸塩注射液
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症
用法及び用量
通常、成人には、エテルカルセチドとして1回5mgを開始用量とし、週3回、透析終了時の返血時に透析回路静脈側に注入する。
以後は、患者の副甲状腺ホルモン（PTH）及び血清カルシウム濃度の十分な観察のもと、1回2.5～15mgの範囲内で適宜用量を調整し、週3回、透析終了時の返血時に投与する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
本剤は血中カルシウムの低下作用を有するので、血清カルシウム濃度が低値でないこと（目安として8.4mg/dL以上）を確認して投与を開始すること。
2.
血清カルシウム濃度は、本剤の開始時及び用量調整時は週1回測定し、維持期には2週に1回以上測定すること。血清カルシウム濃度が8.4mg/dL未満に低下した場合は、下表のように対応すること。なお、血清カルシウム濃度の検査は、本剤の薬効及び安全性を適正に判断するために投与前に実施することが望ましい。
血清カルシウム濃度：8.4mg/dL未満
対応
処置：原則として本剤の増量を行わず、カルシウム剤やビタミンD製剤の投与、本剤の減量等の処置を考慮すること。
検査：血清カルシウム濃度を週1回以上測定し、心電図検査を実施することが望ましい。
増量・再開：増量する場合には、目安として8.4
