ドキソルビシン塩酸塩注射用10mg「NK」/50mg「NK」（商标名：Doxorubicin Hydrochloride for Injection） - Japan[日本药品]

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ドキソルビシン塩酸塩注射用10mg「NK」/50mg「NK」（商标名：Doxorubicin Hydrochloride for Injection）(一)

2017-12-07 10:51:02 来源: 作者: 【大中小】浏览:2271次评论:0条

Doxorubicin Hydrochloride for Injection（Doxorubicin Hydrochloride）多柔比星脂质体注射液，ドキソルビシン塩酸塩注射用10mg「NK」／ドキソルビシン塩酸塩注射用50mg「NK」
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作成又は改訂年月

** 2014年12月改訂 5

* 2014年8月改訂 4

日本標準商品分類番号

874235

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月（最新）
**2014年12月

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤

承認等

販売名
ドキソルビシン塩酸塩注射用10mg「NK」

販売名コード

4235402D1048

承認・許可番号

承認番号
22200AMX00020
商標名
Doxorubicin Hydrochloride for Injection 10mg「NK」

薬価基準収載年月

2010年5月

販売開始年月

2010年5月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

2年（バイアル及び外箱に表示）

取扱い上の注意

【取扱い上の注意】の項参照

基準名

日本薬局方

注射用ドキソルビシン塩酸塩

規制区分

劇薬

処方箋医薬品※

※注意-医師等の処方箋により使用すること

組成

ドキソルビシン塩酸塩注射用10mg「NK」は、1バイアル中にそれぞれ次の成分を含有する。

含有量

10mg

有効成分

ドキソルビシン塩酸塩　10mg（力価）

添加物

乳糖水和物　100mg
パラオキシ安息香酸メチル　1mg
pH調節剤　適量

性状

ドキソルビシン塩酸塩注射用10mg「NK」は、赤だいだい色の粉末又は塊である。

5.0～6.0

浸透圧比

約1（注射用水1mLに溶解）

安定性

水溶液はpHによって安定性が左右され、酸性側ではほぼ安定であるが、アルカリ性側では不安定であり経時的に力価が低下する。

販売名
ドキソルビシン塩酸塩注射用50mg「NK」

販売名コード

4235402D2028

承認・許可番号

承認番号
22200AMX00021
商標名
Doxorubicin Hydrochloride for Injection 50mg「NK」

薬価基準収載年月

2010年5月

販売開始年月

2010年5月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

2年（バイアル及び外箱に表示）

取扱い上の注意

【取扱い上の注意】の項参照

基準名

日本薬局方

注射用ドキソルビシン塩酸塩

規制区分

劇薬

処方箋医薬品※

※注意-医師等の処方箋により使用すること

組成

ドキソルビシン塩酸塩注射用50mg「NK」は、1バイアル中にそれぞれ次の成分を含有する。

含有量

50mg

有効成分

ドキソルビシン塩酸塩　50mg（力価）

添加物

乳糖水和物　500mg
パラオキシ安息香酸メチル　5mg
pH調節剤　適量

性状

ドキソルビシン塩酸塩注射用50mg「NK」は、赤だいだい色の粉末又は塊である。

5.0～6.0

浸透圧比

約1（注射用水1mLに溶解）

安定性

水溶液はpHによって安定性が左右され、酸性側ではほぼ安定であるが、アルカリ性側では不安定であり経時的に力価が低下する。

警告

1.
ドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射剤との取違えに注意すること。
［「重要な基本的注意」の項参照］

2.
本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。
適応患者の選択にあたっては、各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること。
また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。

3.
本剤の小児悪性固形腫瘍での使用は、小児のがん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで実施すること。

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
心機能異常又はその既往歴のある患者
［心筋障害があらわれることがある。］

2.
本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

◇ドキソルビシン塩酸塩通常療法
**効能・効果
下記諸症の自覚的及び他覚的症状の緩解
悪性リンパ腫、肺癌、消化器癌（胃癌、胆のう・胆管癌、膵臓癌、肝癌、結腸癌、直腸癌等）、乳癌、膀胱腫瘍、骨肉腫

以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
乳癌（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法）、子宮体癌（術後化学療法、転移・再発時化学療法）、悪性骨・軟部腫瘍、悪性骨腫瘍、多発性骨髄腫、小児悪性固形腫瘍（ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、横紋筋肉腫、神経芽腫、網膜芽腫、肝芽腫、腎芽腫等）

用法及び用量

**肺癌、消化器癌（胃癌、胆のう・胆管癌、膵臓癌、肝癌、結腸癌、直腸癌等）、乳癌、骨肉腫の場合

(1)
1日量、ドキソルビシン塩酸塩として10mg（0.2mg/kg）（力価）を日局注射用水または日局生理食塩液に溶解し、1日1回4～6日間連日静脈内ワンショット投与後、7～10日間休薬する。
この方法を1クールとし、2～3クール繰り返す。