Zoledronic Acid Hydrateゾレドロン酸点滴静注４mg/５mL「NK」
--------------------------------------------------------------------------------
作成又は改訂年月
＊＊ 2016年11月改訂 4
＊ 2016年6月改訂 3
日本標準商品分類番号
873999
薬効分類名
骨吸収抑制剤
承認等
販売名
ゾレドロン酸点滴静注４mg/５mL「NK」
販売名コード
3999423A1060
承認・許可番号
承認番号
22600AMX00349
薬価基準収載年月
2014年６月
販売開始年月
2014年６月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
３年（バイアル及び外箱に記載）
規制区分
劇薬
処方箋医薬品※
※注意-医師等の処方箋により使用すること
組成
ゾレドロン酸点滴静注４mg/５mL「NK」は１バイアル（５mL）中に次の成分を含有する。
有効成分・含有量
ゾレドロン酸水和物（ゾレドロン酸として） 4.264mg（4.0mg）
添加物
D-マンニトール 220mg
クエン酸ナトリウム水和物 24mg
性状
ゾレドロン酸点滴静注４mg/５mL「NK」は、無色澄明の液である。
pH
5.7～6.7
浸透圧比
約１
（浸透圧比：生理食塩液に対する比）
一般的名称
ゾレドロン酸水和物注射液
警告
1.
本剤は点滴静脈内注射のみに用いること。また、投与は必ず15分間以上かけて行うこと。［５分間で点滴静脈内注射した外国の臨床試験で、急性腎不全が発現した例が報告されている。］
2.
悪性腫瘍による高カルシウム血症患者に本剤を投与する場合には、高カルシウム血症による脱水症状を是正するため、輸液過量負荷による心機能への影響を留意しつつ十分な補液治療を行った上で投与すること。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分又は他のビスホスホン酸塩に対し、過敏症の既往歴のある患者
2.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人［「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
1.
悪性腫瘍による高カルシウム血症
2.
多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変
用法及び用量
1. 悪性腫瘍による高カルシウム血症
通常、成人にはゾレドロン酸として４mgを日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液（５％）100mLに希釈し、15分以上かけて点滴静脈内投与する。なお、再投与が必要な場合には、初回投与による反応を確認するために少なくとも１週間の投与間隔をおくこと。
2. 多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変
通常、成人にはゾレドロン酸として４mgを日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液（５％）100mLに希釈し、15分以上かけて３～４週間間隔で点滴静脈内投与する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
軽症（血清補正カルシウム値12mg/dL未満）の高カルシウム血症患者では、補液による治療が効果不十分で症状の改善がみられないなど本剤の投与が必要と判断される場合に投与すること。
2.
悪性腫瘍による高カルシウム血症患者に本剤を再投与する場合、初回投与と同様に４mgを点滴静脈内投与すること。
［日本人で４mgを超えた用量の再投与及び３回以上の投与の使用経験がない。］
3.
腎機能障害患者では、血漿中濃度が増加するので、高カルシウム血症の治療に用いる場合を除き、腎機能の低下に応じて、下記のとおり投与量を調節すること。［「適用上の注意」の項参照］
クレアチニンクリアランス（mL/分）：＞60
推奨用量：４mg
クレアチニンクリアランス（mL/分）：50-60
推奨用量：3.5mg
クレアチニンクリアランス（mL/分）：40-49
推奨用量：3.3mg
クレアチニンクリアランス（mL/分）：30-39
推奨用量：3.0mg
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
重篤な腎障害のある患者［腎機能が悪化するおそれがある。多発性骨髄腫及び固形癌骨転移患者で血清クレアチニンが3.0mg/dL以上、悪性腫瘍による高カルシウム血症患者で血清クレアチニンが4.5mg/dL以上の患者での十分な使用経験がないので、このような患者に対しては状態を観察しながら慎重に投与すること。］
重要な基本的注意
1.
がん治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ使用すること。
2.
本剤の各投与前に腎機能検査（血清クレアチニン、BUN等）を行うこと。また、本剤投与後は定期的に腎機能検査（血清クレアチニン、BUN等）を行うこと。本剤投与後に腎機能が悪化した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
3.
多発性骨髄腫及び固形癌骨転移患者において本剤を継続投与する場合、投与前に腎機能障害のある患者では、血清クレアチニンが投与前値から1.0mg/dL以上、腎機能が正常な患者では、血清クレアチニンが投与前値から0.5mg/dL以上上昇した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
4.
本剤投与後は、血清補正カルシウム、リン、マグネシウム、カリウム等の変動に注意すること。本剤投与により、低カルシウム血症が投与初日～10日目頃に出現する可能性があるので、血清補正カルシウム値には特に注意すること。なお、多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変を有する患者に対しては、必要に応じてカルシウム及びビタミンDを補給させるよう指導すること。
5.
臨床症状（QT延長、痙攣、テタニー、しびれ、失見当識等）を伴う低カルシウム血症があらわれた場合にはカルシウム剤の点滴投与が有効である。
6.
＊ビスホスホネート系薬剤による治療を受けている患者において、顎骨壊死・顎骨骨髄炎があらわれることがある。報告された症例の多くが抜歯等の顎骨に対する侵襲的な歯科処置や局所感染に関連して発現している。リスク因子としては、悪性腫瘍、化学療法、血管新生阻害薬、コルチコステロイド治療、放射線療法、口腔の不衛生、歯科処置の既往等が知られている。
本剤の投与開始前は口腔内の管理状態を確認し、必要に応じて
