ZANOSAR IV Infusion 1g（Streptozocin）链佐星菌素注射液，ザノサー点滴静注用1g
--------------------------------------------------------------------------------
作成又は改訂年月

**2015年11月改訂（第4版）

*2015年2月改訂

日本標準商品分類番号

874219

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月
1982年5月

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤

承認等

販売名
ザノサー点滴静注用1g

販売名コード

4219406D1026

承認・許可番号

承認番号
22600AMX01315000
商標名
ZANOSAR IV Infusion 1g

薬価基準収載年月

2014年11月

販売開始年月

*2015年2月

貯法・使用期限等

貯　　法

遮光、2～8℃保存

使用期限

外箱に表示の使用期限内に使用すること

注　　意

【取扱い上の注意】の項参照

規制区分

劇薬

処方箋医薬品注）

注）注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・含量

1バイアル中ストレプトゾシン1.0g

添加物

無水クエン酸220mg、pH調整剤

性状

色調・剤形

微黄白色～微黄色の塊又は粉末

pH

3.5～4.5（本剤1バイアルを水9.5mLに溶解時）

浸透圧比注1

約1（本剤1バイアルを生理食塩液500mLに溶解時）

注1：生理食塩液に対する比

一般的名称

注射用ストレプトゾシン

警告

本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人〔「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照〕

効能又は効果

膵・消化管神経内分泌腫瘍

効能又は効果に関連する使用上の注意

【臨床成績】の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。

用法及び用量

下記用法・用量のいずれかを選択する。

(1) 5日間連日投与法：
通常、成人にはストレプトゾシンとして1回500mg/m2（体表面積）を1日1回5日間連日点滴静脈内投与し、37日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。

(2) 1週間間隔投与法：
通常、成人にはストレプトゾシンとして1回1,000mg/m2（体表面積）を1週間ごとに1日1回点滴静脈内投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、1回の投与量は1,500mg/m2（体表面積）を超えないこと。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
本剤投与の際は、腎毒性を軽減するために輸液を行い、尿量確保に注意すること。

2.
本剤は、いずれの投与量においても1回量を30分～2時間かけて点滴静脈内投与すること。

3.
本剤の投与にあたっては、以下の基準を参考に必要に応じて、休薬、減量、中止又は増量すること。

＜休薬基準＞
5日間連日投与法において、以下に示した程度の副作用が認められた場合は、休薬すること。

副作用：好中球数減少
程度：500/mm3未満の場合、1,500/mm3以上に回復するまで休薬する。

副作用：発熱性好中球減少症
程度：Grade3注2の場合、回復するまで休薬する。

副作用：血小板数減少
程度：5万/mm3未満の場合、10万/mm3以上に回復するまで休薬する。

副作用：非血液毒性（肝転移を有する患者では、γ-GTPを除く）
程度：Grade3注2の場合、Grade2注2以下に回復するまで休薬する。

副作用：血清クレアチニン上昇
程度：施設基準値の1.5倍を超える場合、1.5倍以下に回復するまで休薬する。

1週間間隔投与法において、以下に示した程度の副作用が認められた場合は、休薬すること。

副作用：好中球数減少
程度：1,500/mm3未満の場合、1,500/mm3以上に回復するまで休薬する。

副作用：発熱性好中球減少症
程度：Grade3注2の場合、回復するまで休薬する。

副作用：血小板数減少
程度：10万/mm3未満の場合、10万/mm3以上に回復するまで休薬する。

副作用：非血液毒性（肝転移を有する患者では、γ-GTPを除く）
程度：Grade3注2の場合、Grade2注2以下かつ毒性が許容可能となるまで休薬する。

副作用：血清クレアチニン上昇
程度：施設基準値の1.5倍を超える場合、1.5倍以下に回復するまで休薬する。

副作用：総ビリルビン上昇
程度：施設基準値の1.5倍を超える場合、1.5倍以下に回復するまで休薬する。

副作用：AST及びALT上昇
程度：施設基準値の2.5倍を超える場合、2.5倍以下に回復するまで休薬する。肝転移を有する患者では施設基準値の5倍を超える場合、5倍以下に回復するまで休薬する。

副作用：血清尿素窒素上昇
程度：30mg/dLを超える場合、30mg/dL以下に回復するまで休薬する。

副作用：悪心・嘔吐
程度：Grade3注2の場合、Grade2注2以下に回復するまで休薬する。

＜減量基準＞
1週間間隔投与法において、以下に示した程度の副作用が認められた場合は、休薬後の投与再開時に、投与量を1段階（250mg/m2）ずつ減量すること。ただし、750mg/m2未満での投与及び減量後の増量は行わないこと。

副作用：好中球数減少
程度：500/mm3未満

副作用：発熱性好中球減少症
程度：Grade3注2

副作用：血小板数減少
程度：5万/mm3未満

副作用：非血液毒性（肝転移を有する患者では、γ-GTPを除く）
程度：Grade3注2

副作用：血清クレアチニン上昇
程度：施設基準値の1.5倍を超える場合