Mozobil injection（plerixafor）普乐沙福注射剂 モゾビル皮下注24mg
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普乐沙福（plerixafor）注射液
基因酶（Genzyme）公司产品（商品名：Mozobil），与粒细胞集落刺激因子（G-CSF）联合用药来促进红细胞生成素干细胞进入非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多发性骨髓瘤（MM）患者血流以收集、随后自体移植。本品还被获准作为罕用药物。剂量规格普乐沙福20 mg/mL。
普乐沙福系一新颖的小分子CXCR4趋化因子受体拮抗剂，多项早期研究显示可快速有效地增加NHL和MM患者血液循环中的干细胞数。
普乐沙福治疗需干细胞移植的某些类型癌症患者是一重大进展。由于本品有益于患者、医生和移植治疗中心将成为干细胞移植治疗方案的整体部分。
普乐沙福调动红细胞生成素干细胞从骨髓进入血流，收集、为需干细胞移植的某些类型癌症患者进行移植。以往，移植前患者需接受处方药化疗和（或）生长因子类药物来帮助其调动红细胞生成素干细胞进入血流。一旦此细胞进入血流，它们被收集用于移植制备。
为了完成干细胞移植，按体重必需收集约200万个干细胞/kg。许多患者需3-4小时至数日来完成此过程。甚至一些患者调动不了足够的干细胞，因而不能进行移植。对许多癌症患者来说，调动干细胞是缩小癌症或治愈的唯一希望。
在普乐沙福注射剂关键的临床研究中，59％的NHL患者接受Mozobil和G-CSF联合用药治疗旨在4个或更少的单采血液成分术期间内按体重至少收集的目标数为500万个干细胞/kg，与20％接受安慰剂的患者进行比较。Mozobil治疗组达到目标细胞数的平均天数为3日，安慰剂组未作评价。72％的MM患者接受Mozobil与G-CSF联合用药治疗旨在2个或更少的单采血液成分术期间内按体重至少收集的目标数为600万个干细胞/kg，与28％使用安慰剂患者进行对照。Mozobil治疗组达到靶细胞数的平均天数为1日，安慰剂组为4日。在关键的临床研究中选择的干细胞目标数是依据达到这些目标数有助于促进移植的文献资料。
Mozobil除了有益于NHL和MM患者外，还为移植治疗中心带来了经济效益。本品可减少单采血液成分术的天数，可向移植中心提供可预测的结果和有效地利用单采血液成分术中心。Mozobil还可减少原先单一采用G-CSF治疗不能调动足够细胞数需第2次治疗的患者人数。
作成又は改訂年月
2017年２月作成（第１版）
日本標準商品分類番号
873399
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2008年12月
薬効分類名
CXCR4 ケモカイン受容体拮抗剤
承認等
販売名
モゾビル皮下注24mg
販売名コード
3399413A1021
承認・許可番号
承認番号
22800AMX00724
商標名
mozobil
薬価基準収載年月
2017年２月
販売開始年月
2017年２月
貯法・使用期限等
貯 法
室温保存
使用期限
外箱に表示
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分：１バイアル（1.2mL）中の分量
プレリキサホル：24mg
添加物
等張化剤、pH調節剤２成分
性状
性状・剤形
無色～淡黄色澄明の液、注射剤
pH
6.0～7.5
浸透圧比
約１（生理食塩液に対する比）
一般的名称
プレリキサホル製剤
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人［「5．妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
自家末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員促進
効能又は効果に関連する使用上の注意
【臨床成績】の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
用法及び用量
G-CSF製剤との併用において、通常、成人にはプレリキサホルとして0.24mg/kgを１日１回、末梢血幹細胞採取終了時まで連日皮下投与する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
本剤の投与は、G-CSF製剤を４日間連日投与した後、各末梢血幹細胞採取実施９～12時間前に行う。なお、併用薬剤の添付文書を熟読すること。
2.
本剤の投与期間は４日間までを目安とすること。
3.
中等度以上の腎機能障害（クレアチニンクリアランス（CLcr）50mL/分以下）のある患者では、本剤の血中濃度が上昇するとの報告があるため、減量を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること。［【薬物動態】の項参照］
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
中等度以上の腎機能障害のある患者［血中濃度が上昇するおそれがある。〈用法及び用量に関連する使用上の注意〉の項参照］
重要な基本的注意
1.
本剤は、造血幹細胞移植について十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者についてのみ使用すること。
2.
本剤投与中は定期的に白血球数をモニタリングし、白血球数が50,000/mm3を超えた場合には本剤投与の可否を慎重に判断するとともに、適切な処置を行うこと。
3.
血小板減少症があらわれることがあるので、本剤投与中は定期的に血小板数をモニタリングし、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
4.
ショック、アナフィラキシーを含むアレルギー反応及び過敏症があらわれることがあり、特に本剤の初回投与時に多く認められている。本剤投与中は患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、適切な処置を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。
副作用
副作用等発現状況の概要
〈多発性骨髄腫に対する自家末梢血幹細胞移植〉
(1) 国内臨床試験
多発性骨髄腫患者を対象とした国内第II相臨床試験で、本剤とG-CSF製剤を併用投与した７例中６例（85.7％）に副作用が認められた。副作用は、背部痛５例（71.4％）、頭痛及び下痢各２例（28.6％）、動悸、腹部不快感、腹痛、関節痛、筋骨格痛及び四肢痛各１例（1
