SONAZOID FOR INJECTION（Perflubutane）全氟丁烷，ソナゾイド注射用１６μＬ
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作成又は改訂年月
**2017年9月改訂(第9版)
*2016年1月改訂
日本標準商品分類番号
87729
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月（最新）
**,*2017年9月
効能又は効果追加承認年月（最新）
2012年8月
国際誕生年月
2006年10月
薬効分類名
超音波診断用造影剤
承認等
販売名
ソナゾイド注射用１６μＬ
販売名コード
7290414D1038
承認・許可番号
承認番号
22000AMX01571
商標名
SONAZOID FOR INJECTION
薬価基準収載年月
2008年6月
販売開始年月
2007年1月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること。
規制区分
処方箋医薬品※
※注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
1バイアル中に次の成分を含有
有効成分
ペルフルブタンマイクロバブル 16μL
添加物
水素添加卵黄ホスファチジルセリンナトリウム 0.2mg、精製白糖 184mg
添付溶解液： 日本薬局方注射用水2mL(1アンプル)添付
懸濁液調製器具： ケモプロテクトスパイク1個添付
性状
用時懸濁して用いる凍結乾燥注射剤である。
pH注)
5.7～7.0
注)本剤1バイアルを添付溶解液2mLに懸濁した時。
浸透圧比注)
(生理食塩液対比)
0.9～1.1
注)本剤1バイアルを添付溶解液2mLに懸濁した時。
外観
白色の塊又は粉末
一般的名称
注射用ペルフルブタン
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
原則禁忌
（次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること）
卵又は卵製品にアレルギーのある患者［本剤は鶏卵由来の安定剤(水素添加卵黄ホスファチジルセリンナトリウム)を用いているため、アレルギー症状を発現するおそれがある。］
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
超音波検査における下記造影
肝腫瘤性病変、乳房腫瘤性病変
ペルフルブタンマイクロバブルとして16μL(1バイアル)を添付の注射用水2mLで懸濁し、通常、成人1回、懸濁液として0.015mL/kgを静脈内投与する。
〈参考〉
投与量換算表： 体重当たりの投与量は下表を参照すること。
体重 (kg) 40 50 60 70 80 90 100
投与量 懸濁液として (mL) 0.60 0.75 0.90 1.05 1.20 1.35 1.50
投与量 ペルフルブタンマイクロバブルとして (μLMB注)) 4.8 6.0 7.2 8.4 9.6 10.8 12.0
注) ペルフルブタンマイクロバブルの体積 (μL)
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
通常、成人1日1回投与する。［反復投与による使用経験がない。］
2.
撮影方法としてはハーモニック法を用いる。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
心臓や肺に動静脈(右左)シャントのある患者［本剤が肺を経由せず、直接体循環に入るため。］
2.
重篤な心疾患のある患者［症状が悪化するおそれがある(「副作用」の項参照)。］
3.
重篤な肺疾患のある患者［本剤の主たる排泄経路は肺であり、呼吸機能低下患者では症状が悪化するおそれがある(「その他の注意」の項参照)。］
副作用
副作用等発現状況の概要
〈肝腫瘤性病変〉
承認前の臨床試験397例中報告された副作用は6.3%(25例)で、主な副作用は、下痢1.0%(4件)、頭痛1.0%(4件)、蛋白尿0.8%(3件)、好中球減少0.5%(2件)、発疹0.5%(2件)、口渇0.5%(2件)、注射部疼痛0.5%(2件)であった。〔承認時〕
*使用成績調査3,422例中、報告された副作用は0.5%(17例)であった。〔再審査終了時〕
〈乳房腫瘤性病変〉
承認前の臨床試験206例中報告された副作用は3.9%(8例)で、主な副作用は、下痢1.5%(3件)、注射部疼痛1.0%(2件)であった。〔承認時〕
重大な副作用
*ショック、アナフィラキシー
（頻度不明注)）
ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、血圧低下、発疹等の異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。
注)自発報告において認められている副作用のため頻度不明。
重大な副作用（類薬）
海外における類薬の有害事象として、冠動脈疾患を有し、過敏症を示唆する有害事象が発現した患者において、心筋虚血あるいは心筋梗塞を伴う徐脈、低血圧が認められたとの報告がある。
その他の副作用
1. 過敏症
0.1～5%未満
発疹、発赤
2. 過敏症
0.1%未満
そう痒
3. 精神神経系
0.1～5%未満
頭痛
4. 消化器
0.1～5%未満
下痢
5. 消化器
0.1%未満
口渇、嘔吐、腹痛
6. 臨床検査
0.1%未満
蛋白尿、好中球減少、LDH上昇、尿糖陽性、血圧上昇、リンパ球減少、血小板数減少
7. その他
0.1～5%未満
注射部疼痛
8. その他
0.1%未満
熱感、下肢冷感
上記の副作用があらわれることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じ適切な処置を行うこと。
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観
