SLONNON HI INJECTION（Argatroban Hydrate）阿加曲班水合物，スロンノンＨＩ注１０ｍｇ/２ｍＬ
--------------------------------------------------------------------------------
作成又は改訂年月
**2011年5月改訂(第9版)
*2010年8月改訂
日本標準商品分類番号
87219
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月（最新）
2004年3月
効能又は効果追加承認年月（最新）
**2011年5月
国際誕生年月
1990年1月
薬効分類名
抗トロンビン剤
承認等
販売名
スロンノンＨＩ注１０ｍｇ/２ｍＬ
販売名コード
2190408A2026
承認・許可番号
承認番号
21700AMZ00240
商標名
SLONNON HI INJECTION
薬価基準収載年月
2005年7月
販売開始年月
2005年7月
貯法・使用期限等
貯法
室温、遮光保存
使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること。
規制区分
処方箋医薬品※
※注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
1管中に次の成分を含有
*有効成分
アルガトロバン水和物(日局)10mg/2mL(0.5w/v%)
添加物
無水エタノール 300mg、濃グリセリン 900mg、pH調節剤
性状
pH
5.5～6.8
浸透圧比注)(生理食塩液対比)
約1
注) 本品2mLを生理食塩液200mLで希釈時。なお、希釈しない場合、本品の浸透圧比は約29である。
外観
無色澄明の液
一般的名称
アルガトロバン水和物注
警告
本剤の脳血栓症急性期の臨床試験において、出血性脳梗塞の発現が認められている。脳血栓症の患者に使用する場合には、臨床症状及びコンピューター断層撮影による観察を十分に行い、出血が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
出血している患者(頭蓋内出血、出血性脳梗塞、血小板減少性紫斑病、血管障害による出血傾向、血友病その他の凝固障害、月経期間中、手術時、消化管出血、尿路出血、喀血、流早産・分娩直後等性器出血を伴う妊産婦等)［出血している患者に投与した場合には止血が困難になるおそれがある(「警告」の項参照)。］
2.
脳塞栓又は脳塞栓のおそれがある患者(ただし、ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)II型の患者を除く)［出血性脳梗塞を起こすおそれがある(「警告」及び「重要な基本的注意」の項参照)。］
3.
重篤な意識障害を伴う大梗塞の患者［大梗塞の患者は出血性脳梗塞を起こすおそれがある(「警告」の項参照)。］
4.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
1.
下記疾患に伴う神経症候(運動麻痺)、日常生活動作(歩行、起立、坐位保持、食事)の改善
・ 発症後48時間以内の脳血栓症急性期(ラクネを除く)
通常、成人に、はじめの2日間は1日6管(アルガトロバン水和物として60mg)を適当量の輸液で希釈し、24時間かけて持続点滴静注する。その後の5日間は1回1管(アルガトロバン水和物として10mg)を適当量の輸液で希釈し1日朝夕2回、1回3時間かけて点滴静注する。
なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。
2.
慢性動脈閉塞症(バージャー病・閉塞性動脈硬化症)における四肢潰瘍、安静時疼痛ならびに冷感の改善
通常、成人1回1管(アルガトロバン水和物として10mg)を輸液で希釈し、1日2回、1回2～3時間かけて点滴静注する。
なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。
3.
**下記患者における血液体外循環時の灌流血液の凝固防止(血液透析)
・ 先天性アンチトロンビンIII欠乏患者
・ アンチトロンビンIII低下を伴う患者
(アンチトロンビンIIIが正常の70%以下に低下し、かつ、ヘパリンナトリウム、ヘパリンカルシウムの使用では体外循環路内の凝血(残血)が改善しないと判断されたもの)
・ ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)II型患者
通常、成人に、体外循環開始時に1管(アルガトロバン水和物として10mg)を回路内に投与し、体外循環開始後は毎時2.5管(アルガトロバン水和物として25mg)より投与を開始する。凝固時間の延長、回路内凝血(残血)、透析効率及び透析終了時の止血状況等を指標に投与量を増減し、患者毎の投与量を決定するが、毎時0.5～4管(アルガトロバン水和物として5～40mg)を目安とする。
4.
**ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)II型(発症リスクのある場合を含む)における経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止
本剤を適当量の輸液で希釈し、通常、成人にアルガトロバン水和物として0.1mg/kgを3～5分かけて静脈内投与し、術後4時間までアルガトロバン水和物として6μg/kg/分を目安に静脈内持続投与する。その後抗凝固療法の継続が必要な場合は、0.7μg/kg/分に減量し静脈内持続投与する。なお、持続投与量は目安であり、適切な凝固能のモニタリングにより適宜調節する。
5.
ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)II型における血栓症の発症抑制
本剤を適当量の輸液で希釈し、通常、成人にアルガトロバン水和物として0.7μg/kg/分より点滴静注を開始し、持続投与する。なお、肝機能障害のある患者や出血のリスクのある患者に対しては、低用量から投与を開始すること。活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)を指標に投与量を増減し、患者毎の投与量を決定する。
効能又は効果に関連する使用上の注意
血液体外循環時に使用する場合、播種性血管内血液凝固症候群(DIC)に伴うアンチトロンビンIII低下患者では、血液体外循環時に投与した経験がないので、投与しないことが望ましい。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1. 慢性動脈閉塞症の患者に使用する場合
4週間を超えて投与した経験は少ないので、本剤の投与期間は4週間以内をめどとすること。
2. アンチトロンビンIII低下状態の血液透析患者に使用する場合
本剤を使用することによりアンチトロンビンIIIが70%以上に回復し、体
