Fludara Tablets（Fludarabine Phosphate）磷酸氟达拉滨片，フルダラ錠10mg
--------------------------------------------------------------------------------
作成又は改訂年月
**2015年６月改訂（第15版）
*2013年１月改訂
日本標準商品分類番号
874229
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
1991年４月
薬効分類名
抗悪性腫瘍剤
承認等
販売名
フルダラ錠10mg
販売名コード
4229002F1022
承認・許可番号
承認番号
21900AMY00009
商標名
Fludara
薬価基準収載年月
2007年６月
販売開始年月
2007年７月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
包装に表示されている期限内に使用すること
規制区分
劇薬
処方箋医薬品注）
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
成分・含量
１錠中、フルダラビンリン酸エステル10mg含有
添加物
乳糖水和物、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、タルク、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄
性状
色・剤形
うすい帯黄赤色のフィルムコーティング錠
外形（識別コード）
長径
10.8mm
短径
4.2mm
厚さ
3.3mm
重さ
154mg
一般的名称
フルダラビンリン酸エステル錠
警告
1.
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に本剤の有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
2.
骨髄抑制により感染症又は出血傾向等の重篤な副作用が増悪又は発現することがあるので、頻回に臨床検査（血液検査、肝機能・腎機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。［「重要な基本的注意」の項参照］
3.
遷延性のリンパ球減少により、重症の免疫不全が増悪又は発現する可能性があるので、頻回に臨床検査（血液検査等）を行うなど、免疫不全の徴候について綿密な検査を行うこと。［「重要な基本的注意」の項参照］
4.
致命的な自己免疫性溶血性貧血が報告されているので、自己免疫性溶血性貧血の既往歴の有無、クームス試験の結果に拘わらず、溶血性貧血の徴候について綿密な検査を行うこと。
5.
放射線非照射血の輸血により移植片対宿主病（GVHD：graft versus host disease）があらわれることがあるので、本剤による治療中又は治療後の患者で輸血を必要とする場合は、照射処理された血液を輸血すること。
6.
ペントスタチンとの併用により致命的な肺毒性が報告されているので併用しないこと。［「禁忌」、「相互作用」の項参照］
なお、本剤使用にあたっては、添付文書を熟読のこと。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
重篤な腎障害のある患者（クレアチニンクリアランス＜24時間蓄尿により測定＞が30mL/分未満の患者）［本剤は腎から排泄されるので、排泄遅延により副作用が強くあらわれるおそれがある。］
2.
妊婦又は妊娠している可能性のある女性［「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］
3.
ペントスタチンを投与中の患者［「警告」、「相互作用」の項参照］
4.
フルダラビンリン酸エステルにより溶血性貧血を起こしたことのある患者［重篤な溶血性貧血を起こすおそれがある。］
5.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
●再発又は難治性の下記疾患
低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫
マントル細胞リンパ腫
●貧血又は血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病
効能又は効果に関連する使用上の注意
慢性リンパ性白血病において、本剤の対象は、未治療例の場合、原疾患の進展に起因する貧血又は血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病患者（Rai分類でハイリスク群又はBinet分類でB又はC期）であり、既治療例の場合、少なくとも一種類の標準的なアルキル化剤を含む治療に無効又は進行性の慢性リンパ性白血病患者である。
用法及び用量
通常、成人にはフルダラビンリン酸エステルとして、40mg/m2（体表面積）を１日１回５日間連日経口投与し、23日間休薬する。これを１クールとし、投与を繰り返す。
なお、体表面積により、次の投与量を１日用量とする。ただし、患者の状態により適宜減量する。
体表面積※（m2）：0.89－1.13
１日用量（１日あたりの錠数）：40mg（４錠）
体表面積※（m2）：1.14－1.38
１日用量（１日あたりの錠数）：50mg（５錠）
体表面積※（m2）：1.39－1.63
１日用量（１日あたりの錠数）：60mg（６錠）
体表面積※（m2）：1.64－1.88
１日用量（１日あたりの錠数）：70mg（７錠）
体表面積※（m2）：1.89－2.13
１日用量（１日あたりの錠数）：80mg（８錠）
体表面積※（m2）：2.14－2.38
１日用量（１日あたりの錠数）：90mg（９錠）
※：小数点以下２桁に四捨五入
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
腎機能が低下している患者（クレアチニンクリアランスが30～70mL/分）では、腎機能の低下に応じて次のような目安により投与量を減量し、安全性を確認しながら慎重に投与すること。［「薬物動態」の項参照］
＜減量の目安＞
クレアチニンクリアランス（mL/分）：70
体表面積（m2）：0.45－0.73
１日用量（１日あたりの錠数）：20mg（２錠）
体表面積（m2）：0.74－1.01
１日用量（１日あたりの錠数）：30mg（３錠）
体表面積（m2）：1.02－1.30
１日用量（１日あたりの錠数）：40mg（４錠）
体表面積（m2）：1.31－1.58
１日用量（１日あたりの錠数）：50mg（５錠）
体表面積（m2）：1.59－1.87
１
