KADCYLA（Panitumumab（Genetical/Recombination））帕尼单抗重组注射剂，カドサイラ点滴静注用100mg／カドサイラ点滴静注用160mg
--------------------------------------------------------------------------------
作成又は改訂年月
** 2017年1月改訂（第7版）
* 2015年10月改訂
日本標準商品分類番号
874291
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2013年2月
薬効分類名
抗HER2注1）抗体チューブリン重合阻害剤複合体
注1）HER2：Human Epidermal Growth Factor Receptor Type 2（ヒト上皮増殖因子受容体2型、別称：c-erbB-2）
承認等
販売名
カドサイラ点滴静注用100mg
販売名コード
4291426D1026
承認・許可番号
承認番号
22500AMX01816
商標名
KADCYLA
薬価基準収載年月
2014年4月
販売開始年月
2014年4月
貯法・使用期限等
貯 法
2～8℃保存
使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること
規制区分
生物由来製品
劇薬
処方箋医薬品注2）
注2）注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
成分・含有量（1バイアル中）注3）
有効成分
トラスツズマブ エムタンシン（遺伝子組換え）注4）106mg
添加物
精製白糖 318mg、コハク酸 6.3mg、水酸化ナトリウム 2.4mg、ポリソルベート20 1.1mg
注3）本剤は注射用水（5.0mL）を抜き取り、1バイアルに溶解した時にトラスツズマブ エムタンシン濃度が20mg/mLとなるように過量充填されている。
**注4）本剤を構成するトラスツズマブは、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。製造工程の培地成分としてブタ由来成分（ペプトン）を使用している。
性状
性状
白色の塊
剤形
注射剤（バイアル）
溶解液
日局注射用水 5mL
浸透圧比（生理食塩液に対する比）
約0.7
pH：注射用水（5.0mL）に溶解後
4.7～5.3
浸透圧：注射用水（5.0mL）に溶解後
157～261mOsm/kg
溶状：注射用水（5.0mL）に溶解後
澄明～乳白光を呈する、無色～微褐色の液
販売名
カドサイラ点滴静注用160mg
販売名コード
4291426D2022
承認・許可番号
承認番号
22500AMX01817
商標名
KADCYLA
薬価基準収載年月
2014年4月
販売開始年月
2014年4月
貯法・使用期限等
貯 法
2～8℃保存
使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること
規制区分
生物由来製品
劇薬
処方箋医薬品注2）
注2）注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
成分・含有量（1バイアル中）注3）
有効成分
トラスツズマブ エムタンシン（遺伝子組換え）注4）171mg
添加物
精製白糖 514mg、コハク酸 10.1mg、水酸化ナトリウム 3.9mg、ポリソルベート20 1.7mg
注3）本剤は注射用水（8.0mL）を抜き取り、1バイアルに溶解した時にトラスツズマブ エムタンシン濃度が20mg/mLとなるように過量充填されている。
**注4）本剤を構成するトラスツズマブは、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。製造工程の培地成分としてブタ由来成分（ペプトン）を使用している。
性状
性状
白色の塊
剤形
注射剤（バイアル）
溶解液
日局注射用水 8mL
浸透圧比（生理食塩液に対する比）
約0.7
pH：注射用水（8.0mL）に溶解後
4.7～5.3
浸透圧：注射用水（8.0mL）に溶解後
157～261mOsm/kg
溶状：注射用水（8.0mL）に溶解後
澄明～乳白光を呈する、無色～微褐色の液
一般的名称
トラスツズマブ エムタンシン（遺伝子組換え）注
警告
1.
本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤が適切と判断される症例についてのみ実施すること。適応患者の選択にあたっては、本剤の添付文書を参照して十分注意すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
2.
肺臓炎、間質性肺炎等の間質性肺疾患があらわれ、死亡に至る例も報告されているので、初期症状（呼吸困難、咳嗽、疲労、肺浸潤等）の確認及び胸部X線検査の実施等、観察を十分に行うこと。また、異常が認められた場合には、投与中止等の適切な処置を行うこと（「重大な副作用」の項参照）。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分又はトラスツズマブ（遺伝子組換え）に対し過敏症（過敏症と鑑別困難で死亡につながるおそれのある重篤なInfusion reactionを含む）の既往歴のある患者
2.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
効能又は効果
○HER2陽性の手術不能又は再発乳癌
効能又は効果に関連する使用上の注意
1.
HER2陽性の検査は、十分な経験を有する病理医又は検査施設において実施すること。
2.
本剤の手術の補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
3.
本剤は、トラスツズマブ（遺伝子組換え）及びタキサン系抗悪性腫瘍剤による化学療法の治療歴のある患者に投与すること。
用法及び用量
通常、成人にはトラスツズマブ エムタンシン（遺伝子組換え）として1回3.6mg/kg（体重）を3週間間隔で点滴静注する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
他の抗悪性腫瘍剤との併用療法について、有効性及び安全性は確立していない。
2.
初回投与時は90分かけて投与すること。初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
3.
副作用により、本剤を休薬、
