Selbex Capsules/GRANULES（Teprenone，替普瑞酮胶囊/颗粒），セルベックスカプセル50mg／セルベックス細粒10％
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作成又は改訂年月
**2016年４月改訂（第12版）
*2014年１月改訂
日本標準商品分類番号
872329
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月（最新）1991年12月
効能又は効果追加承認年月（最新）1988年８月
薬効分類名
胃炎・胃潰瘍治療剤
承認等
販売名
セルベックスカプセル50mg
販売名コード
2329012M1021
承認・許可番号
承認番号15900AMZ01060000
商標名Selbex
薬価基準収載年月
1984年11月
販売開始年月
1984年12月
貯法・使用期限等
貯 法
室温保存
使用期限
外箱又はラベルに表示の使用期限内に使用すること。
基準名
**日本薬局方
テプレノンカプセル
組成
本剤は、１カプセル中にテプレノン50mgを含有する上半分は灰青緑色不透明、下半分は淡橙色不透明な硬カプセル剤である。
添加物として黄色５号、含水二酸化ケイ素、グリシン、青色１号、ゼラチン、タルク、トウモロコシデンプン、トコフェロール、マクロゴール6000、D‐マンニトール、ラウリル硫酸ナトリウムを含有する。
性状
販売名
セルベックスカプセル50mg
剤形
硬カプセル剤
識別コード
SX50
外形
全長
14.3mm
質量
160mg
号数
４
性状
カプセル
上半分：灰青緑色不透明
下半分：淡橙色不透明
内容物
白色～帯黄白色の粒及び粉末
販売名セルベックス細粒10％
販売名コード
2329012C1026
承認・許可番号
承認番号15900AMZ01061000
商標名Selbex
薬価基準収載年月
1984年11月
販売開始年月
1984年12月
貯法・使用期限等
*貯 法
室温保存
細粒バラ包装はボトル開栓後、又はアルミ袋開封後光を遮り保存すること。（光により含量が低下することがある。）
使用期限
外箱又はラベルに表示の使用期限内に使用すること。
注 意
「取扱い上の注意」の項参照
組成
本剤は、１g中にテプレノン100mgを含有する白色～帯黄白色の細粒剤である。
添加物として含水二酸化ケイ素、タルク、トコフェロール、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、D‐マンニトールを含有する。
性状
販売名
セルベックス細粒10％
剤形
細粒剤
性状
白色～帯黄白色
一般的名称
テプレノン製剤
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期
胃潰瘍
用法及び用量
カプセル50mg通常成人、３カプセル（テプレノンとして150mg)を１日３回に分けて食後に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
細粒10％通常成人、細粒1.5g（テプレノンとして150mg)を１日３回に分けて食後に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意
副作用
副作用等発現状況の概要
総症例10,914例中、52例（0.48％）の副作用が報告されている。（再審査終了時）
重大な副作用
肝機能障害、黄疸頻度不明 AST（GOT）、ALT（GPT）、γ‐GTP、Al‐Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
1. 消化器0.1％未満 便秘、下痢、嘔気、口渇、腹痛、腹部膨満感
2. 肝臓0.1～５％未満 AST（GOT）、ALT（GPT）の上昇
3. 精神神経系0.1％未満 頭痛
4. 過敏症注) 0.1％未満 発疹、そう痒感
5. その他0.1％未満 総コレステロールの上昇、眼瞼の発赤・熱感
6. その他頻度不明 血小板減少
注）このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕
小児等への投与
小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない）。
適用上の注意
薬剤交付時（カプセル)PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)
薬物動態
1. 血中濃度健康成人男子12名に本剤３カプセル、又は細粒1.5g（テプレノンとして150mg注)）をクロスオーバー法で食後単回経口投与したときのテプレノン平均血清中濃度推移を下図に示した。また、カプセル及び細粒投与時における最高血清中濃度（Cmax）、血清中濃度－時間曲線下面積（AUC0-32）を以下に示した。なお、両剤形のCmax及びAUC0-32に有意な差は認められなかった。
注）150mg単回経口投与は承認外用量である。
2. 食事効果健康成人男子（18名）に本剤３カプセル（テプレノンとして150mg注)）をクロスオーバー法で食後30分、１時間及び３時間に経口投与し、血漿中濃度を測定し、下図及び下表に示した。血漿中濃度曲線下面積（AUC）は食後30分投与を100％とすると、食後１時間投与では変化なく、食後３時間投与では約23％低下した。1)
注）150mg単回経口投与は承認外用量である。
薬物動態の表
テプレノン150m
