VANIHEP Capsules 150mg（Vaniprevir）バニヘップカプセル150mg
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作成又は改訂年月
** 2016年5月改訂（第5版）
* 2015年6月改訂
日本標準商品分類番号
87625
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2014年9月
薬効分類名
抗ウイルス剤
承認等
販売名
バニヘップカプセル150mg
販売名コード
6250041M1024
承認・許可番号
承認番号
22600AMX01313000
商標名
VANIHEP Capsules 150mg
薬価基準収載年月
2014年11月
販売開始年月
2014年11月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
注意
「取扱い上の注意」の項参照
使用期間
30箇月
使用期限
外箱等に記載
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分
バニプレビル
含量
1カプセル中に150mg
添加物
グリセリン脂肪酸エステル、ポリソルベート80、ポリオキシル35ヒマシ油、ブチルヒドロキシアニソール、ジブチルヒドロキシトルエン、中鎖脂肪酸トリグリセリド、レシチン、ゼラチン、ソルビトールソルビタン液、グリセリン、酸化チタン、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄
性状
剤形
軟カプセル
性状
黄赤色、不透明、長円形のカプセル
外形
長径：24.5mm
短径：8.5mm
識別コード
MSD 700（ブリスター包装）
一般的名称
バニプレビルカプセル
警告
本剤は、ウイルス性肝疾患の治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者に対してのみ投与すること。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2.
重度の肝機能障害（Child-Pugh C）のある患者［バニプレビルの血中濃度が上昇するおそれがある。］（「薬物動態」の項参照）
3.
下記の薬剤を投与中の患者（「相互作用」の項参照）
リファンピシン、リファブチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、セイヨウオトギリソウ（St. John's Wort：セント・ジョーンズ・ワート）含有食品、コビシスタット含有製剤、インジナビル、イトラコナゾール、リトナビル、ボリコナゾール、クラリスロマイシン、ネルフィナビル、サキナビル、シクロスポリン、アタザナビル、ロピナビル・リトナビル、エルトロンボパグ
効能又は効果
セログループ1（ジェノタイプI（1a）又はII（1b））のC型慢性肝炎における次のいずれかのウイルス血症の改善
(1)
血中HCV RNA量が高値の未治療患者
(2)
インターフェロンを含む治療法で無効又は再燃となった患者
効能又は効果に関連する使用上の注意
1.
本剤の使用にあたっては、血中HCV RNAが陽性であること、及び組織像又は肝予備能、血小板数等により、肝硬変でないことを確認すること。
2.
血中HCV RNA量が高値の未治療患者に用いる場合は、血中HCV RNA量がRT-PCR法で5.0LogIU／mL以上に相当することを確認すること。
3.
インターフェロンを含む治療法のうち、他のプロテアーゼ阻害剤による既治療例に対する投与経験はない。これらの患者に対しては、ウイルス性肝疾患の治療に十分な知識・経験を持つ医師が前治療の種類、前治療に対する反応性、耐性変異の有無、患者の忍容性等を考慮した上で、本剤投与の可否を判断すること。
用法及び用量
本剤は、ペグインターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え）及びリバビリンと併用すること。
●血中HCV RNA量が高値の未治療患者、あるいはインターフェロンを含む治療法で再燃となった患者に使用する場合
通常、成人にはバニプレビルとして1回300mgを1日2回、12週間経口投与する。
●インターフェロンを含む治療法で無効となった患者に使用する場合
通常、成人にはバニプレビルとして1回300mgを1日2回、24週間経口投与する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
本剤の単独投与は行わないこと。（本剤の単独投与による有効性及び安全性は確立していない。）
2.
本剤、ペグインターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え）及びリバビリンを併用する場合は、3剤併用投与で治療を開始する。本剤を血中HCV RNA量が高値の未治療患者、あるいはインターフェロンを含む治療法で再燃となった患者に使用する場合、最初の12週間は3剤併用投与し、続く12週間はペグインターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え）及びリバビリンによる2剤併用投与を実施すること。本剤をインターフェロンを含む治療法で無効となった患者に使用する場合、24週間3剤併用投与を実施すること。なお、本剤、ペグインターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え）及びリバビリンを、24週間を超えて併用投与した際の有効性及び安全性は確立していない。
3.
治療中の抗ウイルス効果が不十分な場合、潜在的に又は新たに誘発された薬剤耐性ウイルスが出現していることがあるので、治療中止を考慮すること。
4.
ペグインターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え）及びリバビリンの投与量は、各製品の添付文書に定められた用法・用量に従うこと。併用にあたっては、投与開始前に各製品の添付文書に定められた臨床検査値基準を満たしていることを確認すること。また、投与中に各製品の用量調節や投与中止を必要とする副作用が発現した場合には、各製品の添付文書を参照すること。なお、白血球数、好中球数、血小板数については以下の5.を参照すること。
5.
*本剤とペグインターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え）及びリバビリンを併用するにあたっては、白血球数が4,000／mm3以上又は好中球数が1,500／mm3以上、血小板数が100,000／mm3以上であることが望ましい。また、投与中に白血球数、好中球数又は血小板数の低下が認められた場合には、下記を参考にペグインターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え）の用量
