VANARL N CAPSULES（烟酸维生素E胶囊バナールＮカプセル100mg） - Japan[日本药品]

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VANARL N CAPSULES（烟酸维生素E胶囊バナールＮカプセル100mg）

2017-05-09 08:50:24 来源: 作者: 【大中小】浏览:569次评论:0条

VANARL N CAPSULES（Tocopherol Nicotinate）烟酸维生素E胶囊，バナールＮカプセル100mg
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作成又は改訂年月

※※2010年９月改訂（第14版、薬効薬理の項等）

※2010年４月改訂

日本標準商品分類番号

87219

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1999年９月
2007年11月

再評価結果の注意書き
（品質）2007年11月

薬効分類名

微小循環系賦活剤

承認等

販売名
バナールＮカプセル100mg

販売名コード

ＹＪコード
2190006M1172

承認・許可番号

承認番号
22000AMX02355
欧文商標名
VANARL N CAPSULES 100mg

薬価基準収載年月

2008年12月

販売開始年月

1981年９月

使用期限等

貯法：

室温保存

使用期限：

外箱、ラベルに記載

組成

１カプセル中の有効成分

日局トコフェロールニコチン酸エステル…100mg

添加物

※メタケイ酸アルミン酸Mg、クロスポビドン、無水ケイ酸、ヒドロキシプロピルセルロース、タルク、ステアリン酸Mg
※カプセル本体：赤色３号、黄色三二酸化鉄、酸化チタン、ラウリル硫酸Na、ゼラチン

性状

頭部赤色、胴部黄色の不透明な硬カプセル剤であり、内容物は白色～淡黄白色、無味、無臭の粉末状である。

識別コード/本体

Tw.NE

識別コード/包装

Tw.NE

外形
全長
号数

質量(mg)

約240

一般的名称

トコフェロールニコチン酸エステルカプセル

効能・効果

・下記に伴う随伴症状

高血圧症

・高脂質血症

・下記に伴う末梢循環障害

閉塞性動脈硬化症

用法・用量

トコフェロールニコチン酸エステルとして、通常成人１日300～600mgを３回に分けて経口投与する。

なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 消化器
頻度不明
食欲不振、胃部不快感、胃痛、悪心、下痢、便秘

2. 過敏症注)
頻度不明
発疹

3. 肝臓
頻度不明
肝機能障害(AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇等）

4. その他
頻度不明
温感、潮紅、顔面浮腫、浮腫

注）このような症状があらわれた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

適用上の注意

薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

薬物動態

1. 生物学的同等性試験
＜参考資料＞

バナールNカプセル100mgと標準製剤をそれぞれ４カプセル（トコフェロールニコチン酸エステルとして400mg）雄性ビーグル犬（n＝10）に絶食単回経口投与して血清中総トコフェロール濃度を測定し、クロスオーバー法に基づく推計学的手法により比較検討を行った結果、両製剤のバイオアベイラビリティには有意差のないことが推定された1)。

2. 溶出挙動
バナールNカプセル100mgは、日本薬局方外医薬品規格第３部に定められたトコフェロールニコチン酸エステルカプセルの溶出規格に適合していることが確認されている2)。

※※薬効薬理

脂質代謝改善作用：ヒトの血中総コレステロール、中性脂肪を低下させると共に、血中HDL-コレステロールを上昇させる。

微小循環系賦活作用：ヒトにおける末梢循環不全改善作用は、トコフェロールとニコチン酸との併用よりも明らかにすぐれる。

血管強化作用：ヒトの毛細血管の透過性亢進を改善して紫斑数を減少させる。

血小板凝集抑制作用：ヒトの凝集能が亢進した血小板におけるアドレナリン凝集、アラキドン酸凝集、コラーゲン凝集、ADP凝集を抑制する。

血中酸素分圧上昇作用：低下したヒトの血中酸素分圧を上昇させる3)。

有効成分に関する理化学的知見

構造式：

一般名：トコフェロールニコチン酸エステル（Tocopherol Nicotinate）

別　名：ニコチン酸トコフェロール

化学名：2,5,7,8-Tetramethyl-2-(4,8,12-trimethyltridecyl)chroman-6-yl nicotinate