Betanis Tablets (Mirabegron)ベタニス錠25mg／ベタニス錠50mg
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作成又は改訂年月
**2016年3月改訂（第9版）
*2015年8月改訂
日本標準商品分類番号
87259
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2011年7月
薬効分類名
選択的β3アドレナリン受容体作動性過活動膀胱治療剤
承認等
販売名
ベタニス錠25mg
販売名コード
ＹＪ（医情研）コード
2590014F1021
承認・許可番号
承認番号
22300AMX00592
商標名
Betanis Tablets 25mg
薬価基準収載年月
2011年9月
販売開始年月
2011年9月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存〔開封後は湿気を避けて保存すること。〕
使用期限
ケース等に表示（製造後3年）〔使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。〕
注意
【取扱い上の注意】の項参照
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分（1錠中）
ミラベグロン 25mg
添加物
ポリエチレンオキシド、マクロゴール、ヒドロキシプロピルセルロース、ジブチルヒドロキシトルエン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄
性状
剤形
フィルムコーティング錠
色
褐色
外形
表
外形
裏
外形
側面
大きさ
直径
長径
約12.1mm
大きさ
直径
短径
約6.1mm
大きさ
厚さ
約5.2mm
重量
約0.258g
販売名
ベタニス錠50mg
販売名コード
ＹＪ（医情研）コード
2590014F2028
承認・許可番号
承認番号
22300AMX00593
商標名
Betanis Tablets 50mg
薬価基準収載年月
2011年9月
販売開始年月
2011年9月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存〔開封後は湿気を避けて保存すること。〕
使用期限
ケース等に表示（製造後3年）〔使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。〕
注意
【取扱い上の注意】の項参照
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分（1錠中）
ミラベグロン 50mg
添加物
ポリエチレンオキシド、マクロゴール、ヒドロキシプロピルセルロース、ジブチルヒドロキシトルエン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、黄色三二酸化鉄
性状
剤形
フィルムコーティング錠
色
黄色
外形
表
外形
裏
外形
側面
大きさ
直径
長径
約12.1mm
大きさ
直径
短径
約6.1mm
大きさ
厚さ
約5.2mm
重量
約0.258g
一般的名称
ミラベグロン錠
Mirabegron
警告
生殖可能な年齢の患者への本剤の投与はできる限り避けること。［動物実験（ラット）で、精嚢、前立腺及び子宮の重量低値あるいは萎縮等の生殖器系への影響が認められ、高用量では発情休止期の延長、黄体数の減少に伴う着床数及び生存胎児数の減少が認められている。］
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.
重篤な心疾患を有する患者［心拍数増加等が報告されており、症状が悪化するおそれがある。］
3.
妊婦及び妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
4.
授乳婦［動物実験（ラット）で乳汁移行が認められている。また、授乳期に本薬を母動物に投与した場合、出生児で生存率の低値及び体重増加抑制が認められている。（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）］
5.
重度の肝機能障害患者（Child-Pughスコア10以上）［血中濃度が過度に上昇するおそれがある。（「薬物動態」の項参照）］
6.
フレカイニド酢酸塩あるいはプロパフェノン塩酸塩投与中の患者（「相互作用」の項参照）
効能又は効果
過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁
効能又は効果に関連する使用上の注意
本剤を適用する際、十分な問診により臨床症状を確認するとともに、類似の症状を呈する疾患（尿路感染症、尿路結石、膀胱癌や前立腺癌などの下部尿路における新生物等）があることに留意し、尿検査等により除外診断を実施すること。なお、必要に応じて専門的な検査も考慮すること。
用法及び用量
通常、成人にはミラベグロンとして50mgを1日1回食後に経口投与する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
中等度の肝機能障害患者（Child-Pughスコア7～9）への投与は1日1回25mgから開始する。［肝機能障害患者では血中濃度が上昇すると予想される。（「慎重投与」及び「薬物動態」の項参照）］
2.
重度の腎機能障害患者（eGFR15～29mL/min/1.73m2）への投与は1日1回25mgから開始する。［腎機能障害患者では血中濃度が上昇すると予想される。（「慎重投与」及び「薬物動態」の項参照）］
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
クラスIA（キニジン、プロカインアミド等）又はクラスIII（アミオダロン、ソタロール等）の抗不整脈薬を投与中の患者を含むQT延長症候群患者（「重要な基本的注意」の項参照）
2.
重度の徐脈等の不整脈、急性心筋虚血等の不整脈を起こしやすい患者［心室頻拍（Torsade
