TRESIBA Penfill（Insulin Degludec (Genetical Recombination)）德谷胰岛素注射剂，トレシーバ注 ペンフィル
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作成又は改訂年月

**2016年9月改訂（第4版）

*2015年8月改訂

日本標準商品分類番号

872492

承認等

販売名

トレシーバ注 ペンフィル

販売名コード

2492419A1029

承認・許可番号

承認番号
22400AMX01394000
商標名
TRESIBA Penfill

薬価基準収載年月

2013年2月

販売開始年月

2013年3月

貯法・使用期限等

貯法　

凍結を避け、2～8℃に遮光して保存する。

使用期限

外箱及びカートリッジに表示の使用期限内に使用すること

規制区分

劇薬

処方箋医薬品

注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

インスリン デグルデク（遺伝子組換え）（1カートリッジ（3mL）中）

300単位注）（1800nmol）
　注）インスリン デグルデクの1単位は6nmolに相当する。

添加物（1カートリッジ（3mL）中）

フェノール：4.50mg
m-クレゾール：5.16mg
濃グリセリン：58.8mg
酢酸亜鉛（亜鉛含量として）：98.1μg
塩酸：適量
水酸化ナトリウム：適量

識別（カラー帯の色）

若草色

性状

剤形・性状

注射剤
本剤は無色澄明の液である。

pH

7.20～8.00

浸透圧比（生理食塩液に対する比）

0.8～1.2

一般的名称

インスリン デグルデク（遺伝子組換え）

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
低血糖症状を呈している患者

2.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

インスリン療法が適応となる糖尿病

効能又は効果に関連する使用上の注意

糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮すること。
糖尿病以外にも耐糖能異常や尿糖陽性を呈する糖尿病類似の病態（腎性糖尿、甲状腺機能異常等）があることに留意すること。

用法及び用量

*,**通常、成人では、初期は1日1回4～20単位を専用のインスリンペン型注入器を用いて皮下注射する。投与量は患者の状態に応じて適宜増減する。他のインスリン製剤を併用することがあるが、他のインスリン製剤の投与量を含めた維持量は、通常1日4～80単位である。但し、必要により上記用量を超えて使用することがある。注射時刻は原則として毎日一定とするが、必要な場合は注射時刻を変更できる。
通常、小児では、1日1回専用のインスリンペン型注入器を用いて皮下注射する。注射時刻は毎日一定とする。投与量は患者の状態に応じて適宜増減する。他のインスリン製剤を併用することがあるが、他のインスリン製剤の投与量を含めた維持量は、通常1日0.5～1.5単位/kgである。但し、必要により上記用量を超えて使用することがある。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
適用にあたっては、本剤の作用持続時間や患者の病状に留意し、患者の病状が本剤の製剤的特徴に適する場合に投与すること。

2.
**成人では、注射時刻は原則として毎日一定とするが、通常の注射時刻から変更する必要がある場合は、血糖値の変動に注意しながら通常の注射時刻の前後8時間以内に注射時刻を変更し、その後は通常の注射時刻に戻すよう指導すること。注射時刻の変更に際して投与間隔が短くなる場合は低血糖の発現に注意するよう指導すること（「重要な基本的注意」、【臨床成績】の項参照）。

3.
糖尿病性昏睡、急性感染症、手術等緊急の場合は、本剤のみで処置することは適当でなく、速効型インスリン製剤を使用すること。

4.
中間型又は持効型インスリン製剤から本剤に変更する場合は、以下を参考に本剤の投与を開始し、その後の患者の状態に応じて用量を増減するなど、本剤の作用特性（【薬物動態】の項参照）を考慮の上慎重に行うこと。

(1)
*成人では、Basalインスリン製剤を用いた治療、Basal-Bolus療法による治療及び混合製剤による治療から本剤に切り替える場合、目安として、前治療で使用していたBasalインスリンと同じ単位数から投与を開始する。その後、それぞれの患者の血糖コントロールに基づき調整すること。但し、Basal-Bolus療法による治療において、1日2回投与のBasalインスリン製剤から本剤に切り替える場合、減量が必要な場合もある。

(2)
*小児では、Basalインスリン製剤を用いた治療、Basal-Bolus療法による治療、持続皮下インスリン注入（CSII）療法及び混合製剤による治療から本剤に切り替える場合は、本剤投与量は前治療で使用していたBasalインスリン相当量を目安とするが、低血糖リスクを回避するため減量を考慮すること。その後、それぞれの患者の血糖コントロールに基づき調整すること（【臨床成績】の項参照）。

5.
インスリン以外の他の糖尿病用薬から本剤に切り替える場合又はインスリン以外の他の糖尿病用薬と併用する場合は、低用量から開始するなど、本剤の作用特性（【薬物動態】の項参照）を考慮の上慎重に行うこと。

6.
*小児では、インスリン治療開始時の初期投与量は、患者の状態により個別に決定すること。

7.
本剤の投与開始時及びその後数週間は血糖コントロールのモニタリングを十分に行うこと。
併用する超速効型、速効型インスリン又は他の糖尿病用薬の用量や投与スケジュールの調整が必要となることがある。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
インスリン需要の変動が激しい患者

(1)
手術、外傷、感染症等の患者

(2)
妊婦（「妊婦・産婦・授乳婦等への投与」の項参照）

2.
次に掲げる低血糖を起こしやすい患者又は状態

(1)
重篤な肝又は腎機能障害

(2)
下垂体機能不全又は副腎機能不全

(3)
下痢、嘔吐等の胃腸障害

(4)
飢餓状態、不規則な食事摂取

(5)
激しい筋肉