RYZODEG FlexTouch（Insulin Degludec/Insulin Aspart[Genetical Recombination]）复方胰岛素/门冬胰岛素[重组]注射剂，ライゾデグ配合注 フレックスタッチ
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作成又は改訂年月

**2015年10月改訂（第4版）

*2014年10月改訂

日本標準商品分類番号

872492

承認等

販売名

ライゾデグ配合注 フレックスタッチ

販売名コード

2492500G1025

承認・許可番号

承認番号
22400AMX01498000
商標名
RYZODEG FlexTouch

薬価基準収載年月

2015年11月

販売開始年月

2015年12月

貯法・使用期限等

貯法　

凍結を避け、2～8℃に遮光して保存する。

使用期限

外箱及び本体に表示の使用期限内に使用すること

規制区分

劇薬

処方箋医薬品

注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

インスリン デグルデク（遺伝子組換え）（1筒（3mL）中）

210単位（1260nmol）注）
　注）インスリン デグルデクの1単位は6nmolに相当する。

インスリン アスパルト（遺伝子組換え）（1筒（3mL）中）

90単位（540nmol）注）
　注）インスリン アスパルトの1単位は6nmolに相当する。

添加物（1筒（3mL）中）

フェノール：4.50mg
m-クレゾール：5.16mg
濃グリセリン：57.0mg
塩化ナトリウム：1.74mg
酢酸亜鉛（亜鉛含量として）：82.2μg
塩酸：適量
水酸化ナトリウム：適量

識別（注入ボタンの色）

スカイブルー

性状

剤形・性状

注射剤
本剤は無色澄明の液である。

pH

7.00～7.80

浸透圧比（生理食塩液に対する比）

0.8～1.2

一般的名称

インスリン デグルデク（遺伝子組換え）／インスリン アスパルト（遺伝子組換え）

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
低血糖症状を呈している患者

2.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量
インスリン療法が適応となる糖尿病

効能又は効果に関連する使用上の注意

糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮すること。
糖尿病以外にも耐糖能異常や尿糖陽性を呈する糖尿病類似の病態（腎性糖尿、甲状腺機能異常等）があることに留意すること。

用法及び用量

本剤は、超速効型インスリン（インスリン アスパルト）と持効型インスリン（インスリン デグルデク）を3：7のモル比で含有する溶解インスリン製剤である。通常、成人では、初期は1回4～20単位を1日1～2回皮下注射する。1日1回投与のときは、主たる食事の直前に投与し、毎日一定とする。1日2回投与のときは、朝食直前と夕食直前に投与する。投与量は症状及び検査所見に応じて適宜増減するが、維持量は通常1日4～80単位である。但し、必要により上記用量を超えて使用することがある。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
本剤は、作用発現が速いため、食事の直前に投与すること（【薬物動態】の項参照）。

2.
適用にあたっては、本剤の作用時間や患者の病状に留意すること。他のインスリン製剤と同様に、患者の病状が本剤の製剤的特徴に適する場合に投与すること。

3.
1日1回投与の場合には、朝食、昼食又は夕食のうち主たる食事の直前に投与する。いずれの食事の直前に投与するかは毎日一定とすること。

4.
インスリン依存状態にある患者（1型糖尿病患者等）には、他のインスリン製剤と併用して本剤は1日1回投与とすること（【臨床成績】の項参照）。

5.
糖尿病性昏睡、急性感染症、手術等緊急の場合は、本剤のみで処置することは適当でなく、速効型インスリン製剤を使用すること。

6.
1日1回又は1日2回投与の中間型又は持効型インスリン製剤あるいは混合製剤によるインスリン治療から本剤に変更する場合、患者の状態に応じて用量を決定するなど慎重に本剤の投与を開始すること。目安として1日投与量は前治療におけるインスリン製剤の1日投与量と同単位で投与を開始し、その後の患者の状態に応じて用量を増減するなど、本剤の作用特性を考慮の上行うこと（【薬物動態】及び【臨床成績】の項参照）。

7.
インスリン以外の他の糖尿病用薬から本剤に切り替える場合又はインスリン以外の他の糖尿病用薬と併用する場合は、低用量から開始するなど、本剤の作用特性を考慮の上慎重に行うこと（【薬物動態】及び【臨床成績】の項参照）。

8.
本剤の投与開始時及びその後の数週間は血糖コントロールのモニタリングを十分に行うこと。
併用する他の糖尿病用薬の投与量や投与スケジュールの調整が必要となることがある。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
インスリン需要の変動が激しい患者

(1)
手術、外傷、感染症等の患者

(2)
妊婦（「妊婦・産婦・授乳婦等への投与」の項参照）

2.
次に掲げる低血糖を起こしやすい患者又は状態

(1)
重篤な肝又は腎機能障害

(2)
下垂体機能不全又は副腎機能不全

(3)
下痢、嘔吐等の胃腸障害

(4)
飢餓状態、不規則な食事摂取

(5)
激しい筋肉運動

(6)
過度のアルコール摂取者

(7)
高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

(8)
血糖降下作用を増強する薬剤との併用（「相互作用」の項参照）

3.
低血糖を起こすと事故につながるおそれがある患者（高所作業、自動車の運転等の作業に従事している患者等）

重要な基本的注意

1.
インスリン製剤の使用上最も重要なことは、適応の決定と患者教育である。日常の糖尿病治療のためにインスリンを使用する場合、その注射法及び低血糖に対して患者自らも対処できるように十分指導すること。本剤の皮下からの吸収及び作用の発現時間は、投与部位、血流、体温、運動量等により異なるため、適切な注射法についても患者教育を十分行うこと。さら