Paclitaxel Inj.（Paclitaxel）パクリタキセル注30mg/5mL「NK」／パクリタキセル注100mg/16.7mL「NK」
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作成又は改訂年月
** 2015年9月改訂 13
* 2014年8月改訂 12
日本標準商品分類番号
87424
日本標準商品分類番号等
効能又は効果追加承認年月（最新）
2013年2月
薬効分類名
抗悪性腫瘍剤
承認等
販売名
パクリタキセル注30mg/5mL「NK」
販売名コード
4240406A1040
承認・許可番号
承認番号
21800AMZ10212
商標名
Paclitaxel Inj. 30mg/5mL「NK」
薬価基準収載年月
2006年7月
販売開始年月
2006年7月
貯法・使用期限等
貯法
遮光、室温保存
使用期限
3年（バイアル及び外箱に表示）
取扱い上の注意
【取扱い上の注意】の項参照
規制区分
毒薬
処方箋医薬品※
※注意-医師等の処方箋により使用すること
組成
パクリタキセル注30mg/5mL「NK」は、1バイアル（5mL）中に次の成分を含有する。
有効成分
パクリタキセル 30mg
添加物
ポリオキシエチレンヒマシ油 2.5mL
無水クエン酸 10mg
無水エタノール 適量
性状
パクリタキセル注30mg/5mL「NK」は、無色～微黄色澄明の粘稠性の油液である。
pH
3.0～7.0（10v/v％水溶液）
浸透圧比
約4（本剤50mLを生理食塩液又は5％ブドウ糖液500mLで希釈時）
約3（本剤33.3mLを生理食塩液又は5％ブドウ糖液500mLで希釈時）
（浸透圧比：生理食塩液に対する比）
販売名
パクリタキセル注100mg/16.7mL「NK」
販売名コード
4240406A2046
承認・許可番号
承認番号
21800AMZ10213
商標名
Paclitaxel Inj. 100mg/16.7mL「NK」
薬価基準収載年月
2006年7月
販売開始年月
2006年7月
貯法・使用期限等
貯法
遮光、室温保存
使用期限
3年（バイアル及び外箱に表示）
取扱い上の注意
【取扱い上の注意】の項参照
規制区分
毒薬
処方箋医薬品※
※注意-医師等の処方箋により使用すること
組成
パクリタキセル注100mg/16.7mL「NK」は、1バイアル（16.7mL）中に次の成分を含有する。
有効成分
パクリタキセル 100mg
添加物
ポリオキシエチレンヒマシ油 8.35mL
無水クエン酸 33.4mg
無水エタノール 適量
性状
パクリタキセル注100mg/16.7mL「NK」は、無色～微黄色澄明の粘稠性の油液である。
pH
3.0～7.0（10v/v％水溶液）
浸透圧比
約4（本剤50mLを生理食塩液又は5％ブドウ糖液500mLで希釈時）
約3（本剤33.3mLを生理食塩液又は5％ブドウ糖液500mLで希釈時）
（浸透圧比：生理食塩液に対する比）
一般的名称
パクリタキセル
警告
1.
本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
2.
本剤の骨髄抑制に起因したと考えられる死亡例（敗血症、脳出血）あるいは高度の過敏反応に起因したと考えられる死亡例が認められている。骨髄抑制等の重篤な副作用が起こることがあるので、頻回に臨床検査(血液検査、肝機能検査、腎機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。
本剤による重篤な過敏症状の発現を防止するため、本剤投与前に必ず前投薬を行うこと［〈用法・用量に関連する使用上の注意〉の項参照]。
また、前投薬を実施した患者においても死亡例が報告されているので、患者の状態に十分に注意し、重篤な過敏症状が発現した場合は、本剤の投与を直ちに中止し、適切な処置を行うこと。なお、重篤な過敏症状が発現した症例には、本剤を再投与しないこと［「重大な副作用」の項参照］。
また、「禁忌」、「慎重投与」の項を参照して適応患者の選択に十分注意すること。
なお、本剤使用にあたっては、添付文書を熟読のこと。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
重篤な骨髄抑制のある患者
［骨髄抑制は用量規制因子であり、感染症を伴い、重篤化する可能性がある。］
2.
感染症を合併している患者
［骨髄抑制により、感染症を増悪させるおそれがある。］
3.
本剤又はポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤（例えばシクロスポリン注射液等）に対し過敏症の既往歴のある患者
4.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
［「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］
5.
次の薬剤を投与中の患者：ジスルフィラム、シアナミド、カルモフール、プロカルバジン塩酸塩
［「相互作用」の項参照］
効能又は効果
卵巣癌、非小細胞肺癌、乳癌、胃癌、子宮体癌、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、再発又は遠隔転移を有する食道癌、血管肉腫、進行又は再発の子宮頸癌、再発又は難治性の胚細胞腫瘍（精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍）
効能又は効果に関連する使用上の注意
子宮体癌での本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
用法及び用量
**非小細胞肺癌及び子宮体癌にはA法を使用する。
乳癌にはA法又はB法を使用する。
卵巣癌にはA法又はカルボプラチンとの併用でC法を使用する。
胃癌にはA法又はE法を使用する。
再発又は難治性の胚細胞腫瘍には他の抗悪性腫瘍剤と併用でA法を使用する。
再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、再発又は遠隔転移を有する食道癌、血管肉腫にはB法を使用する。
進行又は再発の子宮頸癌にはシスプラチンと
