TEMODAL Capsules（Temozolomide）替莫唑胺，テモダールカプセル20mg／テモダールカプセル100mg
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作成又は改訂年月
**2015年10月改訂（第9版）
*2014年6月改訂
日本標準商品分類番号
874219
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
1999年1月
薬効分類名
抗悪性腫瘍剤
承認等
販売名
テモダールカプセル20mg
販売名コード
4219004M1024
承認・許可番号
承認番号
21800AMX10612000
商標名
TEMODAL Capsules 20mg
薬価基準収載年月
2006年9月
販売開始年月
2006年9月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期間
3年
使用期限
外箱に表示
規制区分
毒薬
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分
テモゾロミド
1カプセル中の含有量
20mg
添加物
無水乳糖、軽質無水ケイ酸、デンプングリコール酸ナトリウム、酒石酸、ステアリン酸を含有する。
性状
剤形
硬カプセル剤
色：キャップ
白色不透明
色：ボディ
白色不透明
色：印字
茶色
外形
号数
2号
識別コード
20mg
販売名
テモダールカプセル100mg
販売名コード
4219004M2020
承認・許可番号
承認番号
21800AMX10613000
商標名
TEMODAL Capsules 100mg
薬価基準収載年月
2006年9月
販売開始年月
2006年9月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期間
3年
使用期限
外箱に表示
規制区分
毒薬
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分
テモゾロミド
1カプセル中の含有量
100mg
添加物
無水乳糖、軽質無水ケイ酸、デンプングリコール酸ナトリウム、酒石酸、ステアリン酸を含有する。
性状
剤形
硬カプセル剤
色：キャップ
白色不透明
色：ボディ
白色不透明
色：印字
青色
外形
号数
1号
識別コード
100mg
一般的名称
テモゾロミドカプセル
警告
1.
本剤による治療は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
2.
本剤と放射線照射を併用する場合に、重篤な副作用や放射線照射による合併症が発現する可能性があるため、放射線照射とがん化学療法の併用治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで実施すること。
3.
本剤の投与後にニューモシスチス肺炎が発生することがあるため、適切な措置の実施を考慮すること（「重要な基本的注意」、「重大な副作用」及び【臨床成績】の項参照）。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤又はダカルバジンに対し過敏症の既往歴のある患者
2.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
効能又は効果
悪性神経膠腫
用法及び用量
1. 初発の場合
放射線照射との併用にて、通常、成人ではテモゾロミドとして1回75mg/m2（体表面積）を1日1回連日42日間、経口投与し、4週間休薬する。
その後、本剤単独にて、テモゾロミドとして1回150mg/m2を1日1回連日5日間、経口投与し、23日間休薬する。この28日を1クールとし、次クールでは1回200mg/m2に増量することができる。
2. 再発の場合
通常、成人ではテモゾロミドとして1回150mg/m2（体表面積）を1日1回連日5日間、経口投与し、23日間休薬する。この28日を1クールとし、次クールで1回200mg/m2に増量することができる。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1. 一般的注意
(1)
本剤は空腹時に投与することが望ましい（【薬物動態】「血中濃度」食事の影響の項参照）。
(2)
本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用療法に関して、有効性及び安全性は確立していない。
2. *初発の場合
放射線照射との併用時
(1)
本剤の投与開始にあたっては次の条件をすべて満たすこと。
1)
好中球数が1,500/mm3以上
2)
血小板数が100,000/mm3以上
(2)
少なくとも週1回の頻度で血液検査を実施し、本剤継続の可否を判断すること。以下の副作用発現時は投与量の増減を行わず、下記の基準に基づき休薬又は中止すること。
(3)
放射線照射の中断により放射線治療期間が延長した場合、（2）の継続基準の条件を満たしたときに限り、42日間連日経口投与を最長49日まで延長することができる。
放射線照射後の単剤投与時
(1)
本剤の投与開始にあたっては次の条件をすべて満たすこと。
1)
好中球数が1,500/mm3以上
2)
血小板数が100,000/mm3以上
(2)
第1クールの期間中、次の条件をすべて満たした場合に限り、第2クールで投与量を200mg/m2/日に増量すること。なお、第2クール開始時に増量できなかった場合、それ以後のクールでは増量しないこと。
1)
好中球数の最低値が1,500/mm3以上
2)
血小板数の最低値が100,000/mm3以上
3)
脱毛、悪心、嘔吐を除く非血液学的な副作用の程度がGrade 2（中等度）以下
(3)
各クールの期間中、血液検査を適切な時期に実施し、好中球数及び血小板数の最低値に基づいて次クールでの用量調整の
