Gemcitabine I.V. infusion（Gemcitabine Hydrochloride）盐酸吉西他滨，ゲムシタビン点滴静注用200mg「タイホウ」／ゲムシタビン点滴静注用1g「タイホウ」
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作成又は改訂年月
**2014年7月改訂（第7版）
*2013年10月改訂
日本標準商品分類番号
87 4224
日本標準商品分類番号等
効能又は効果追加承認年月（最新）
2013年6月
薬効分類名
代謝拮抗性抗悪性腫瘍剤
承認等
販売名
ゲムシタビン点滴静注用200mg「タイホウ」
販売名コード
4224403D1057
承認・許可番号
承認番号
22200AMX00105000
商標名
Gemcitabine I.V. infusion 200mg「TAIHO」
薬価基準収載年月
2010年5月
販売開始年月
2010年6月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
ラベル又は外箱に表示（3年）
注意
「取扱い上の注意」の項参照
規制区分
劇薬
**処方箋医薬品
（注意－医師等の処方箋により使用すること）
組成
成分・含量
1バイアル中
ゲムシタビン塩酸塩228mg（ゲムシタビンとして200mg）
添加物（1バイアル中）
D－マンニトール200mg、酢酸ナトリウム水和物20.7mg、pH調節剤
性状
性状・剤形
白色の軽質の塊又は粉末（凍結乾燥製剤）（注射剤）
pH注1）
2.7～3.3
浸透圧比注1）
約3（生理食塩液に対する比）
注1）：ゲムシタビン200mg相当量/5mL生理食塩液又はゲムシタビン1g相当量/25mL生理食塩液
販売名
ゲムシタビン点滴静注用1g「タイホウ」
販売名コード
4224403D2053
承認・許可番号
承認番号
22200AMX00104000
商標名
Gemcitabine I.V. infusion 1g 「TAIHO」
薬価基準収載年月
2010年5月
販売開始年月
2010年6月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
ラベル又は外箱に表示（3年）
注意
「取扱い上の注意」の項参照
規制区分
劇薬
**処方箋医薬品
（注意－医師等の処方箋により使用すること）
組成
成分・含量
1バイアル中
ゲムシタビン塩酸塩1140mg（ゲムシタビンとして1000mg）
添加物（1バイアル中）
D－マンニトール1000mg、酢酸ナトリウム水和物103.7mg、pH調節剤
性状
性状・剤形
白色の軽質の塊又は粉末（凍結乾燥製剤）（注射剤）
pH注1）
2.7～3.3
浸透圧比注1）
約3（生理食塩液に対する比）
注1）：ゲムシタビン200mg相当量/5mL生理食塩液又はゲムシタビン1g相当量/25mL生理食塩液
一般的名称
点滴静注用ゲムシタビン塩酸塩
警告
1.
本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ実施すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
2.
週1回投与を30分間点滴静注により行うこと。［外国の臨床試験において、週2回以上あるいは1回の点滴を60分以上かけて行うと、副作用が増強した例が報告されている。］
3.
禁忌、慎重投与の項を参照して適応患者の選択に十分注意すること。
4.
高度な骨髄抑制のある患者には投与しないこと。［骨髄抑制は用量規制因子であり、感染症又は出血を伴い、重篤化する可能性がある。骨髄抑制に起因したと考えられる死亡例が報告されている。］
5.
胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症のある患者には投与しないこと。［間質性肺炎に起因したと考えられる死亡例が報告されている。］
6.
放射線増感作用を期待する胸部への放射線療法との同時併用は避けること。［外国の臨床試験において、ゲムシタビン塩酸塩と胸部への根治的放射線療法との併用により、重篤な食道炎、肺臓炎が発現し、死亡に至った例が報告されている。「相互作用」の項参照］
7.
投与に際しては臨床症状を十分に観察し、頻回に臨床検査（血液学的検査、肝機能検査、腎機能検査等）を、また、定期的に胸部X線検査等を行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うとともに、投与継続の可否について慎重に検討すること。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
高度な骨髄抑制のある患者［骨髄抑制が増悪し、致命的となることがある。］
2.
胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症のある患者［症状が増悪し、致命的となることがある。］
3.
胸部への放射線療法を施行している患者［外国の臨床試験でゲムシタビン塩酸塩と胸部への根治的放射線療法との併用により、重篤な食道炎、肺臓炎が発現し、死亡に至った例が報告されている。「相互作用」の項参照］
4.
重症感染症を合併している患者［感染症が増悪し、致命的となることがある。］
5.
本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
6.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人［動物実験（マウス、ウサギ）で催奇形作用及び胎児致死作用が報告されている。］
効能又は効果
非小細胞肺癌、膵癌、胆道癌、尿路上皮癌、手術不能又は再発乳癌、がん化学療法後に増悪した卵巣癌、再発又は難治性の悪性リンパ腫
効能又は効果に関連する使用上の注意
1. 胆道癌の場合
本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
2. 尿路上皮癌の場合
本剤の術前・術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
3. 手術不能又は再発乳癌の場合
(1)
本剤の術前}
