Yondelis I.V. infusion（Trabectedin）曲贝替定，他比特定冻干粉输注，ヨンデリス点滴静注用0.25mg／ヨンデリス点滴静注用1mg
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作成又は改訂年月
※※2016年4月改訂（第３版）( 部)
※2015年12月改訂
日本標準商品分類番号
87 4291
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2007年9月
薬効分類名
抗悪性腫瘍剤
承認等
販売名
ヨンデリス点滴静注用0.25mg
販売名コード
4291431D1027
承認・許可番号
承認番号
22700AMX01019000
商標名
Yondelis I.V. infusion 0.25mg
薬価基準収載年月
※2015年11月
販売開始年月
※2015年12月
貯法・使用期限等
貯法
2～8℃に保存すること。密封容器
使用期限
外箱及びラベルに表示の使用期限を参照のこと。
規制区分
毒薬
処方箋医薬品
（注意－医師等の処方箋により使用すること）
組成
成分・含量
1バイアル中
トラベクテジン0.25mg
添加物
精製白糖100mg、リン酸二水素カリウム6.8mg、pH調節剤
性状
白色の塊又は粉末（凍結乾燥注射剤）
pH注1）
3.6～4.8
浸透圧比注1）
約1（生理食塩液に対する比）
注1）トラベクテジン0.25mg相当量/5mL生理食塩液
販売名
ヨンデリス点滴静注用1mg
販売名コード
4291431D2023
承認・許可番号
承認番号
22700AMX01020000
商標名
Yondelis I.V. infusion 1mg
薬価基準収載年月
※2015年11月
販売開始年月
※2015年12月
貯法・使用期限等
貯法
2～8℃に保存すること。密封容器
使用期限
外箱及びラベルに表示の使用期限を参照のこと。
規制区分
毒薬
処方箋医薬品
（注意－医師等の処方箋により使用すること）
組成
成分・含量
1バイアル中
トラベクテジン1mg
添加物
精製白糖400mg、リン酸二水素カリウム27.2mg、pH調節剤
性状
白色の塊又は粉末（凍結乾燥注射剤）
pH注1）
3.6～4.8
浸透圧比注1）
約1（生理食塩液に対する比）
注1）トラベクテジン1mg相当量/20mL生理食塩液
一般的名称
点滴静注用トラベクテジン
警告
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
2.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
効能又は効果
悪性軟部腫瘍
効能又は効果に関連する使用上の注意
1.
本剤の化学療法未治療例における有効性及び安全性は確立していない。
2.
臨床試験に組み入れられた病理組織型以外の患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
3.
「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。（「臨床成績」の項参照）
用法及び用量
通常、成人にはトラベクテジンとして1回1.2mg/m2（体表面積）を24時間かけて点滴静注し、少なくとも20日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
2.
薬液が漏出した場合、重度の組織障害を起こすおそれがあるので、中心静脈から投与すること。
3.
本剤の投与時には生理食塩液（点滴静注用0.25mg：5mL、点滴静注用1mg：20mL）により溶解してトラベクテジン0.05mg/mLの濃度にした後、必要量を注射筒で抜き取り、500mL以上の生理食塩液で希釈すること。
4.
本剤の投与にあたっては、以下の基準を参考に必要に応じて、休薬又は減量すること。
(1)
本剤投与開始前の臨床検査値が「投与開始基準」の基準値を満たさない場合は、本剤を投与しない又は基準値に回復するまで投与を延期すること。
(2)
「減量基準」に該当する副作用が発現した場合は、1段階ごとに減量すること。ただし、最低投与量は0.8mg/m2とする。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
骨髄抑制のある患者［骨髄抑制が増強するおそれがある。］
2.
感染症を合併している患者［骨髄抑制により、感染症が悪化するおそれがある。］
3.
※※肝機能障害のある患者［血中濃度が上昇するおそれがある（「薬物動態」の項参照）。］
4.
※※アントラサイクリン系薬剤による治療歴のある患者又は心機能障害のある患者［心機能障害が発現又は増悪するおそれがある。］
重要な基本的注意
1.
AST（GOT）、ALT（GPT）等の上昇を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には減量、休薬又は中止等の適切な処置を行うこと。
2.
骨髄機能が抑制され、敗血症性ショック等の好中球減少に伴う感染等があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には減量、休薬又は中止等の適切な処置を行うこと。
3.
横紋筋融解症があらわれることがあるので、筋肉痛、脱力感等の症状を観察す
