Solcoseryl injection（ソルコセリル注２mL／ *ソルコセリル注４mL） - Japan[日本药品]

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Solcoseryl injection（ソルコセリル注２mL／ *ソルコセリル注４mL）

2017-03-16 08:17:01 来源: 作者: 【大中小】浏览:604次评论:0条

Solcoseryl injection（Solcoseryl）素高捷疗注射剂ソルコセリル注２mL／ソルコセリル注４mL

作成又は改訂年月

** 2014年６月改訂（第６版）

* 2007年６月改訂

日本標準商品分類番号

87 2329

87 4199

日本標準商品分類番号等

1999年６月
再評価結果公表年月（最新）

薬効分類名

組織呼吸賦活剤

承認等

*ソルコセリル注２mL
販売名

販売名コード

2329604A1054

承認・許可番号

承認番号: 21800AMX10812000; *Solcoseryl injection 2mL
商標名

薬価基準収載年月

2007年６月

販売開始年月

1963年10月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

ラベル又は外箱に表示

使用期限

規制区分

生物由来製品: （注意－医師等の処方箋により使用すること）
**処方箋医薬品

組成

成分・含量

１管中ソルコセリル２mL

パラオキシ安息香酸メチル 0.18％
パラオキシ安息香酸プロピル 0.02％

添加物

性状

性状

淡かっ色澄明な塩味を有する液である。

比重（20℃）

1.026

pH

平均実測値　約7.1（規格値　約7.3）

浸透圧比

約４（生理食塩液に対する比）

ソルコセリルは幼牛の血液抽出物である。

備考

*ソルコセリル注４mL
販売名

販売名コード

2329604A2050

承認・許可番号

承認番号: 21800AMX10813000; *Solcoseryl injection 4mL
商標名

薬価基準収載年月

2007年６月

販売開始年月

1987年12月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

ラベル又は外箱に表示

使用期限

規制区分

生物由来製品: （注意－医師等の処方箋により使用すること）
**処方箋医薬品

組成

成分・含量

１管中ソルコセリル４mL

パラオキシ安息香酸メチル 0.18％
パラオキシ安息香酸プロピル 0.02％

添加物

性状

性状

淡かっ色澄明な塩味を有する液である。

比重（20℃）

1.026

pH

平均実測値　約7.1（規格値　約7.3）

浸透圧比

約４（生理食塩液に対する比）

ソルコセリルは幼牛の血液抽出物である。

備考

一般的名称

幼牛血液抽出注射剤

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.: 本剤に対し、過敏症の既往歴のある患者; 薬物過敏症又はその既往歴のある患者
2.

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

◯下記に伴う随伴症状

頭部外傷後遺症、脳梗塞・脳出血（慢性期脳血管障害を除く）

◯下記疾患における自覚症状及び他覚所見の改善

胃潰瘍、十二指腸潰瘍

◯ビュルガー病

◯皮膚潰瘍

◯アフタ性口内炎

用法及び用量

通常、成人１日２～４mLを筋肉内又は静脈内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

（次の患者には慎重に投与すること）

1.

本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー反応を起こしやすい体質を有する患者

本剤により再治療を開始する患者[過敏症に注意すること。]

2.

重要な基本的注意

ショック等の反応を予測するため、十分な問診をすること。

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度は承認時及び文献報告（1983年まで）を集計している。副作用評価可能症例は3552例であり、副作用発現率は0.6％（21例）で、主な副作用は蕁麻疹、発疹等であった。また、ショック等が報告されている。^1～19)

重大な副作用

ショック（0.1％未満）を起こすことがあるので、観察を十分に行い、悪寒、悪心・嘔吐、胸内苦悶、発汗、血圧低下等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。¹⁾
ショック

その他の副作用

0.1％未満

悪寒、悪心・嘔吐、蕁麻疹、発疹

肝機能異常

0.1％未満

悪寒、悪心・嘔吐、蕁麻疹、発疹

肝機能異常

上記の副作用があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊娠中の投与に関する安全性は確立されていない。

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。[使用経験が少ない。]

適用上の注意

(1)

筋肉内注射により、注射部位に一過性の疼痛を起こすことがある。

筋肉内注射にあたっては組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に注意すること。

: ア．筋肉内注射はやむをえない場合にのみ、必要最小限に行うこと。
なお、特に同一部位への反復注射は行わないこと。
また、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には特に注意すること。
: イ．神経走行部位を避けるよう注意すること。; ウ．注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。

(2)

アンプルカット時にエタノール綿等で清拭し、カットすること。

2. アンプルカット時

臨床成績

ソルコセリル注の二重盲検比較試験を含む臨床試験の成績を集計した結果、次のような成績が得られた。^2～16)

疾患	有効率
頭部外傷後遺症	52.6％（72/137）
脳梗塞（慢性期脳血管障害を除く）	56.0％（61/109）
脳出血（慢性期脳血管障害を除く）	53.4％（55/103）
胃潰瘍	79.6％（603/758）
十二指腸潰瘍	68.8％（192/279）
ビュルガー病	85.7％（30/35）
皮膚潰瘍（放射線潰瘍、下腿潰瘍、褥瘡等）	80.8％（231/286）
アフタ性口内炎	75.7％（165/218）

薬効薬理

1.: ソルコセリルはミトコンドリアの呼吸を促進し、ATP産生を高め、組織機能を賦活する（ラット、in vitro）。^20～22)
2.: 胃粘膜微小循環を改善し、胃粘膜抵抗性を高め、各種実験潰瘍に対して抗潰瘍作用を示す（ラット、イヌ）。^22～28)
3.: 低酸素状態における糖代謝を改善する（ラット、イヌ）。^29,30)
4.: 組織修復過程に関与し、創傷治癒を促進する（ラット、モルモット、ウサギ、in vitro）。^31～34); 細網内皮系機能を賦活する（マウス）。³⁵⁾
5.