Solcoseryl ointment 5%(Solcoseryl)素高捷疗软膏 **ソルコセリル軟膏５％

作成又は改訂年月

** 2006年12月改訂（第５版）

 

* 2006年３月改訂

日本標準商品分類番号

87 2699

日本標準商品分類番号等

1979年２月

 

再評価結果公表年月（最新）

薬効分類名

組織修復促進剤

承認等

**ソルコセリル軟膏５％

販売名

販売名コード

2699950M1030

承認・許可番号

承認番号

21800AMX10814000

**Solcoseryl ointment 5%

 

商標名

薬価基準収載年月

2006年12月

 

販売開始年月

1964年１月

 

(ソルコセリル軟膏からソルコセリル軟膏５％に名称変更）

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

 

 

チューブ（刻印）、ラベル又は外箱に表示

 

使用期限

組成

成分・含量

100g中　ソルコセリル　５g（５w/w％）

 

 

白色ワセリン、セタノール、コレステロール、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、精製水

 

添加物

性状

白色の親水性軟膏で、においはない。

 

性状

一般的名称

幼牛血液抽出物軟膏剤

 

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

 

◯熱傷・凍瘡の肉芽形成促進

 

◯放射線潰瘍・褥瘡・下腿潰瘍・外傷・一般手術創の肉芽形成促進

 

 

用法及び用量

通常、１日１～２回患部に塗布する。

 

使用上の注意

副作用

副作用等発現状況の概要

 

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度は承認時及び文献報告（1975年まで）を集計している。副作用評価可能症例（軟膏剤及びゼリー剤）は1260例であり、副作用発現率は1.1％（14例）であった。副作用は疼痛0.9％、有痛性刺激0.2％、刺激感0.1％であった。^１～19)

 

 

 

その他の副作用

頻度不明

過敏症状

 

局所の刺激感

 

0.1～５％未満

過敏症状

 

局所の刺激感

 

注1）症状が発現した場合には投与を中止すること。

 

適用上の注意

眼には使用しないこと。

 

 

使用時

臨床成績

*ソルコセリル軟膏５％の二重盲検比較試験を含む臨床試験の成績を集計した結果、次のような成績が得られた。^1～11)

 

 

薬効薬理

1.

ソルコセリルはミトコンドリアの呼吸を促進し、ATP産生を高め、組織機能を賦活する（in vitro）。^20～22)

 

2.

ソルコセリルは線維芽細胞増殖を促進する（in vitro）。^22～25)

 

3.

ソルコセリルは網内系機能を賦活する（マウス、ウサギ、ヒト）。^26～29)

 

4.

ソルコセリルは皮膚微小循環血流量（ラット）及び組織コラーゲン中のhydroxyproline量を増加させ（モルモット）、創傷、炎症創の肉芽形成、血管再生を促進する（マウス、ラット）。^24,30～36)

 

ソルコセリルは実験的皮膚切創・欠損創(ラット)、熱傷創(ラット、ウサギ)及び放射線障害創(ウサギ)の治癒促進作用を有し、軟膏においても実験的皮膚切創・欠損創、熱傷、凍瘡に有効であった(ラット)。^1,37～44)

 

5.

有効成分に関する理化学的知見

慣用名

ソルコセリル（Solcoseryl）

 

成分

幼牛の血液より抽出した組織呼吸促進物質であり、１mL中に40～45mgの乾燥物質を含み、その約30％は有機成分、約70％は無機成分である。

 

比重（20℃）

1.026

 

pH

平均実測値 約7.1（規格値約7.3）

 

浸透圧比

約４（生理食塩液に対する比）

 

淡かっ色澄明な液で、塩味を有する。

 

性状

包装

*チューブ包装：20g×10

 

*ポリ容器包装：500g

 

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)

中上克彦　他：診療と新薬，4(10)1663(1967)

 

2)

末次敏之　他：基礎と臨床，9(10)2433(1975)

 

3)

岡本正義：ソルコセリル軟膏・ゼリー文献集，pp.1-6(1963)

 

4)

大谷五良　他：ソルコセリル軟膏・ゼリー文献集，pp.27-28(1963)

 

5)

佐藤良夫　他：基礎と臨床，9(10)2453(1975)

 

6)

石津　俊：ソルコセリル軟膏・ゼリー文献集，pp.19-26(1963)

 

7)

網野三郎　他：診療と新薬，4(12)2119(1967)

 

8)

合田　忠　他：診療と新薬，10(2)265(1973)

 

9)

白野　明　他：基礎と臨床，9(10)2475(1975)

 

10)

前川嘉洋：基礎と臨床，10(2)551(1976)

 

11)

立川　勲：基礎と臨床，9(10)2471(1975)

 

12)

神畠　茂　他：基礎と臨床，9(10)2480(1975)

 

13)

広本秀治：基礎と臨床，9(10)2507(1975)

 

14)

粟津三郎　他：ソルコセリル軟膏・ゼリー文献集，pp.29-36(1963)

 

15)

海老原勉：ソルコセリル軟膏・ゼリー文献集，pp.37-41(1963)

 

16)

佐伯祐志：基礎と臨床，9(10)2495(1975)

 

17)

原田　誠　他：新薬と臨牀，15(3)321(1966)

 

18)

福原　毅　他：基礎と臨床，9(10)2499(1975)

 

19)

若林明夫　他：日本臨床外科医学会雑誌，27(3)259(1966)

 

20)

井上昌一　他：基礎と臨床，8(13)4013(1974)

 

21)

森　　登　他：基礎と臨床，8(13)4019(1974)

 

22)

松熊敏浩　他：薬理と治療，9(3)895(1981)

 

23)

高梨理由　他：組織培養，2(6)203(1976)

 

24)

Owada,K.et al.：応用薬理，22(3)433(1981)

 

25)

吉里勝利：Cyto-protection & biology,Vol.2 pp.79-83(1984)

 

26)

川俣建二　他：新薬と臨牀，13(12)1395(1964)

 

27)

川俣建二　他：新薬と臨牀，14(8)941(1965)

 

28)

山形敞一　他：新薬と臨牀，14(10)1183(1965)

 

29)

吉田　宏：岡山医学会雑誌，81(5・6)251(1969)

 

30)

長町幸雄：Cyto-protection & biology,Vol.3 pp.151-161(1985)

 

31)

磯部　潔　他：応用薬理，24(4)591(1982)

 

32)

木村規矩志　他：広島医学，15(11・12)1306(1962)

 

33)

木村規矩志　他：新薬と臨牀，12(11)1143(1963)

 

34)

Ueda,M.et al.：Nagoya J.Med.Sci.，44(1・2)23(1981)

 

35)

木村正康　他：Cyto-protection & biology,Vol.2 pp.85-92(1984)

 

36)

木村正康　他：Cyto-protection & biology,Vol.3 pp.43-51(1985)

 

37)

大杉豊照　他：広島医学，17(5)444(1964)

 

38)

野崎成典　他：新薬と臨牀，16(2)143(1967)

 

39)

西崎弘之　他：東邦医学会雑誌，17(3・4)402(1970)

 

40)

Ito,R.et al.：Arzneim.Forsch.，22(9)1510(1972)

 

41)

山浦哲明　他：応用薬理，25(2)275(1983)

 

42)

神谷喜作　他：診療と新薬，3(10)1575(1966)

 

43)

沼本輝孝　他：基礎と臨床，8(13)4027(1974)

 

山浦哲明　他：応用薬理，22(4)565(1981)

 

44)

文献請求先

大鵬薬品工業株式会社　MA部　医薬品情報課

 

〒101-8444 東京都千代田区神田錦町1-27

 

TEL 0120-20-4527

 

FAX 03-3293-2451

 

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

大鵬薬品工業株式会社

 

東京都千代田区神田錦町1-27

 

東京都千代田区有楽町１－10－１

 

東菱薬品工業株式会社

 

東京都千代田区神田錦町1-27

 

東京都千代田区有楽町１－10－１