Solcoseryl vaginal suppository（Solcoseryl）素高捷阴道栓剂， ソルコセリル腟坐薬

作成又は改訂年月

** 2005年４月改訂（第３版、薬事法改正に伴う改訂）（下線部）

 

* 2003年４月改訂（下線部）

 

日本標準商品分類番号

87 2529

日本標準商品分類番号等

1993年９月

 

再評価結果公表年月（最新）

薬効分類名

子宮腟部びらん治療剤

承認等

ソルコセリル腟坐薬

販売名

販売名コード

2529950J1025

承認・許可番号

承認番号

14200AMY00018000

Solcoseryl vaginal suppository

 

商標名

薬価基準収載年月

1970年８月

 

販売開始年月

1968年７月

 

貯法・使用期限等

貯法

冷所保存

 

 

外箱に表示

 

使用期限

規制区分

*生物由来製品

組成

成分・含量

１個中 ソルコセリル 0.2mL

 

 

ハードファット、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル

 

添加物

性状

性状

白色～淡黄色の体温で容易に溶融する紡すい形固体で、乳白色プラスチック容器に入れた腟坐剤で、ほとんどにおいはない。

 

 

外形

 

 

大きさ・重量
全長（mm）

33.0

 

 

長径（mm）

10.3

 

 

短径（mm）

8.0

 

 

重量（mg）

約2000

 

 

識別コード

SS-V

 

 

ソルコセリルは幼牛の血液抽出物である。

 

*備考

一般的名称

幼牛血液抽出物腟坐剤

 

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

帯下、出血などを伴う子宮腟部びらん

 

 

用法及び用量

１回１個を１日又は隔日１回腟内に挿入する。

 

使用上の注意

重要な基本的注意

近年子宮癌早期発見の啓蒙運動が盛んになり、軽微な不正出血をもって直ちに医師を訪れる婦人が多い。子宮腟部にびらんがあり、その一部から出血を認めた場合、癌性変化の有無を確かめることが大切である。
このためには細胞診、組織診等を行った結果、癌性変化が否定され、子宮腟部びらんと診断されたものを治療の対象とする。

 

 

 

副作用

副作用等発現状況の概要

 

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度は承認時及び再評価（文献報告等）時の集計である。副作用評価可能症例は1037例であり、副作用発現率は0.2％（２例）であった。副作用２例はいずれも外陰部そう痒感であった。¹⁾

 

 

 

適用上の注意

本剤の基剤として使用されている油脂性成分は、コンドーム等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する可能性があるため、これらとの接触を避けさせること。^2,3)

 

 

 

臨床成績

1. 臨床効果^1,4～22)

臨床試験を集計した結果、効果判定可能例数は819例であり、有効率（有効以上）は70.3％（576/819例）であった。

 

帯下、出血などを伴う子宮腟部びらんを対象とした比較試験の結果、プラセボに比較して有用性が確認された。

 

2. 二重盲検比較試験²²⁾

薬効薬理

1.

ソルコセリルはミトコンドリアの呼吸を促進し、ATP産生を高め、組織機能を賦活する（in vitro）。^23～25)

 

2.

ソルコセリルは網内系機能を賦活する（マウス、ウサギ、ヒト）。^26～29)

 

ソルコセリルは皮膚・粘膜障害の治癒を促進する（ラット、ウサギ）。^30～32)

 

3.

有効成分に関する理化学的知見

慣用名

ソルコセリル（Solcoseryl）

 

成分

幼牛の血液より抽出した組織呼吸促進物質であり、１mL中に40～45mgの乾燥物質を含み、その約30％は有機成分、約70％は無機成分である。

 

比重（20℃）

1.026

 

pH

平均実測値約 7.1（規格値約7.3）

 

浸透圧比

約４（生理食塩液に対する比）

 

淡かっ色澄明な液で、塩味を有する。

 

性状

包装

50個

 

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)

光藤博通　他：新薬と臨牀，21(8)1456(1972)

 

2)

White,N.et al.：Nature，335 19(1988)

 

3)

Voeller,B.et al.：Contraception，39(1)95(1989)

 

4)

野口昭二　他：新薬と臨牀，15(12)1499(1966)

 

5)

山本　浩　他：産婦人科の世界，19(5)556(1967)

 

6)

福島峰子　他：新薬と臨牀，17(4)471(1968)

 

7)

佐藤友義　他：新薬と臨牀，18(5)711(1969)

 

8)

河津龍介　他：診療と新薬，8(7)1517(1971)

 

9)

福島峰子　他：診療と新薬，8(12)2469(1971)

 

10)

小森昭人　他：産科と婦人科，39(6)835(1972)

 

11)

小西郁生　他：産科と婦人科，52(8)1403(1985)

 

12)

砂田裕和　他：ソルコセリル腟坐薬文献集，pp.5-10(1968)

 

13)

武田　敏　他：ソルコセリル腟坐薬文献集，pp.19-20(1968)

 

14)

大倉俊彌　他：ソルコセリル腟坐薬文献集，pp.24-25(1968)

 

15)

林　均：ソルコセリル腟坐薬文献集，pp.26-27(1968)

 

16)

楠本雅彦　他：ソルコセリル腟坐薬文献集，pp.28-30(1968)

 

17)

松山栄吉：ソルコセリル腟坐薬文献集，p.31(1968)

 

18)

徳永博美　他：ソルコセリル腟坐薬文献集，pp.32-33(1968)

 

19)

山辺　徹　他：ソルコセリル腟坐薬文献集，pp.39-42(1968)

 

20)

藤田長利　他：ソルコセリル腟坐薬文献集，pp.43-45(1968)

 

21)

沢崎千秋　他：ソルコセリル腟坐薬文献集，pp.46-54(1968)

 

22)

杉本　修　他：臨床医薬，8(9)2227(1992)

 

23)

井上昌一　他：基礎と臨床，8(13)4013(1974)

 

24)

森　登　他：基礎と臨床，8(13)4019(1974)

 

25)

松熊敏浩　他：薬理と治療，9(3)895(1981)

 

26)

川俣建二　他：新薬と臨牀，13(12)1395(1964)

 

27)

川俣建二　他：新薬と臨牀，14(8)941(1965)

 

28)

山形敞一　他：新薬と臨牀，14(10)1183(1965)

 

29)

吉田　宏：岡山医学会雑誌，81(5・6)251(1969)

 

30)

中上克彦　他：診療と新薬，4(10)1663(1967)

 

31)

山浦哲明　他：応用薬理，22(4)565(1981)

 

山浦哲明　他：応用薬理，25(2)275(1983)

 

32)

文献請求先

大鵬薬品工業株式会社　製品情報部　医薬品情報室

 

〒101-8444 東京都千代田区神田錦町1-27

 

TEL 03-3293-4508

 

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

大鵬薬品工業株式会社

 

東京都千代田区神田錦町1-27

 

東京都千代田区有楽町１－10－１

 

東菱薬品工業株式会社

 

東京都千代田区神田錦町1-27

 

東京都千代田区有楽町１－10－１