SOTACOR TABLETS（sotalol hydrochloride）盐酸索他洛尔片，ソタコール錠40mg／ソタコール錠80mg
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作成又は改訂年月
＊＊ 2016年4月改訂（第15版）
＊ 2012年3月改訂
日本標準商品分類番号
872129
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月（最新）
＊2012年3月
国際誕生年月
1973年8月
薬効分類名
不整脈治療剤
承認等
販売名
ソタコール錠40mg
販売名コード
2129013F1026
承認・許可番号
承認番号
21000AMY00243000
欧文商標名
SOTACOR TABLETS
薬価基準収載年月
1998年11月
販売開始年月
1999年1月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
3年（使用期限の年月は外箱に記載されています。）
規制区分
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
1錠中ソタロール塩酸塩を40mg含有する。
添加物として，無水乳糖，結晶セルロース，トウモロコシデンプン，ステアリン酸，ステアリン酸マグネシウム，軽質無水ケイ酸及び 青色二号アルミニウムレーキを含有する。
性状
本剤は,微青色でカプセル型の割線入りの素錠である。
外観
長径（mm）
約10
短径（mm）
約3
厚さ（mm）
約3
重さ（g）
約0.1
識別コード
BMS622
販売名
ソタコール錠80mg
販売名コード
2129013F2022
承認・許可番号
承認番号
21000AMY00244000
欧文商標名
SOTACOR TABLETS
薬価基準収載年月
1998年11月
販売開始年月
1999年1月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
3年（使用期限の年月は外箱に記載されています。）
規制区分
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
1錠中ソタロール塩酸塩を80mg含有する。
添加物として，無水乳糖，結晶セルロース，トウモロコシデンプン，ステアリン酸，ステアリン酸マグネシウム，軽質無水ケイ酸及び 青色二号アルミニウムレーキを含有する。
性状
本剤は,微青色でカプセル型の割線入りの素錠である。
外観
長径（mm）
約12
短径（mm）
約4
厚さ（mm）
約4
重さ（g）
約0.2
識別コード
BMS621
一般的名称
ソタロール塩酸塩錠
警告
外国の持続性心室頻拍又は心室細動の患者を対象とした臨床試験において,Torsades de pointesを4.1％（56/1,363）に発現し,その危険性は用量依存的に発現するQT時間の延長に伴い増大するとの報告があるので,【用法及び用量】,【使用上の注意】を特に留意し,Torsades de pointesを含む新たな不整脈の発現に十分注意すること。なお,本剤の使用にあたっては,添付文書を熟読すること。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
心原性ショックの患者［心原性ショックの症状を悪化させるおそれがある。］
2.
重度のうっ血性心不全の患者［心収縮力低下により,心不全を悪化させるおそれがあり,また,催不整脈作用により持続性心室頻拍,心室細動を起こしやすい。］
3.
重篤な腎障害（クレアチニン・クリアランス＜10mL/min）のある患者［本剤は腎臓から排泄されるため,血中濃度が高くなることにより,重篤な副作用が発現するおそれがある。］
4.
高度の洞性徐脈（50拍/分未満,高度の洞不全）のある患者［本剤は洞結節抑制作用があり,これが催不整脈の誘因となるおそれがある。］
5.
高度の刺激伝導障害（II～III度の房室ブロック,高度の洞房ブロック等）のある患者［刺激伝導障害が悪化し,完全房室ブロック,心停止を起こすおそれがある。］
6.
気管支喘息,気管支痙攣のおそれのある患者［気管支拡張抑制作用を有するため。］
7.
先天性又は後天性のQT延長症候群の患者［過度のQT延長により催不整脈の誘因となるおそれがある。］
8.
本剤に対する重篤な過敏症の既往歴のある患者
9.
心筋抑制のある麻酔薬（シクロプロパン等）を投与中の患者［「相互作用」の項参照］
10.
＊アミオダロン塩酸塩（注射），バルデナフィル塩酸塩水和物，モキシフロキサシン塩酸塩，トレミフェンクエン酸塩又はフィンゴリモド塩酸塩を投与中の患者［「相互作用」の項参照］
効能又は効果
生命に危険のある下記の再発性不整脈で他の抗不整脈薬が無効か,又は使用できない場合
心室頻拍,心室細動
効能又は効果に関連する使用上の注意
本剤は,他に有用な薬物療法がない心室細動あるいは心室頻拍の患者のうち
(1)
心電図上で心室細動が確認されている患者に適用すること。
(2)
心電図上で心室頻拍が確認されている患者のうちで,器質的心疾患を有するか又は心室頻拍発作時に失神,急激な血圧下降等の血行動態の悪化の既往があるか,あるいは直流通電の処置を必要とした患者に適用すること。
用法及び用量
通常,成人にはソタロール塩酸塩として1日80mgから投与を開始し,効果が不十分な場合は1日320mgまで漸増し,1日2回に分けて経口投与する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
本剤の用量は治療上の有効性及び忍容性を基に個々の患者に応じて増減することが望ましい。ただし,本剤による催不整脈は投与初期ばかりでなく増量時にも起こるおそれがあるので,用量の調整は徐々に行うこと。なお,増量する場合は心電図,特にQT時間のモニタリングが出来るように,適切な期間（1～2週間）投与した後に行い,不整脈のコントロールに必要な用量以上の投与を避けるようにすること。QT時間の延長（0.55秒以上）あるいはPQの延長,徐脈,血圧低下,心拡大等の異常所見が認められた場合には直ちに減量又は投与を中止するこ
