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REYATAZ CAPSULES(レイアタッツカプセル150mg/レイアタッツカプセル200mg)(一)
2017-03-07 07:30:11 来源: 作者: 【 】 浏览:7146次 评论:0

REYATAZ CAPSULES(atazanavir sulfate)锐艾妥(硫酸阿扎那韦胶囊)レイアタッツカプセル150mg/レイアタッツカプセル200mg
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作成又は改訂年月

** 2017年2月改訂(第13版)

* 2016年4月改訂

日本標準商品分類番号

87625

日本標準商品分類番号等

用法追加
2011年2月

国際誕生年月
2003年6月

薬効分類名

HIVプロテアーゼ阻害剤

承認等

販売名
レイアタッツカプセル150mg

販売名コード

6250023M1026

承認・許可番号

承認番号
21500AMY00158000
欧文商標名
REYATAZ CAPSULES

薬価基準収載年月

2003年12月

販売開始年月

2004年1月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存
開封後は湿気を避けて保存すること

使用期限

2年(使用期限の年月は外箱に記載されています。)

規制区分

劇薬

処方箋医薬品

注意-医師等の処方箋により使用すること

組成

レイアタッツカプセル150mgは1カプセル中,アタザナビル硫酸塩170.84mg(アタザナビルとして150mgに相当)を含有する。
なお,添加物として,クロスポビドン,乳糖水和物及びステアリン酸マグネシウム,また,カプセル本体にゼラチン及び青色二号を含有する。

性状

キャップ:青色
ボディ:淡青色

内容物

白色~淡黄色の顆粒

形状

サイズ

1号カプセル

識別コード(印字色)

BMS 150mg(白色)
3624(青色)

販売名
レイアタッツカプセル200mg

販売名コード

6250023M2022

承認・許可番号

承認番号
21500AMY00159000
欧文商標名
REYATAZ CAPSULES

薬価基準収載年月

2003年12月


販売開始年月

2004年1月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存
開封後は湿気を避けて保存すること

使用期限

2年(使用期限の年月は外箱に記載されています。)

規制区分

劇薬

処方箋医薬品

注意-医師等の処方箋により使用すること

組成

レイアタッツカプセル200mgは1カプセル中,アタザナビル硫酸塩227.79mg(アタザナビルとして200mgに相当)を含有する。
なお,添加物として,クロスポビドン,乳糖水和物及びステアリン酸マグネシウム,また,カプセル本体にゼラチン及び青色二号を含有する。

性状

キャップ:青色
ボディ:青色

内容物

白色~淡黄色の顆粒

形状

サイズ

0号カプセル

識別コード(印字色)

BMS 200mg(白色)
3631(白色)


一般的名称

アタザナビル硫酸塩カプセル

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.
重度の肝障害のある患者(〈用法・用量に関連する使用上の注意〉の項参照)

3.
次の薬剤を投与中の患者:リファンピシン,イリノテカン塩酸塩水和物,ミダゾラム,トリアゾラム,ベプリジル塩酸塩水和物,エルゴタミン酒石酸塩,ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩,エルゴメトリンマレイン酸塩,メチルエルゴメトリンマレイン酸塩,シサプリド,ピモジド,シンバスタチン,ロバスタチン(国内未発売),インジナビル硫酸塩エタノール付加物,バルデナフィル塩酸塩水和物,ブロナンセリン,プロトンポンプ阻害剤,セイヨウオトギリソウ(St. John’s Wort, セント・ジョーンズ・ワート)(「相互作用」の項参照)

原則禁忌

(次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること)


妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「妊婦,産婦,授乳婦等への投与」の項参照)
効能又は効果
HIV-1感染症
効能又は効果に関連する使用上の注意

1.
無症候性HIV感染症に関する治療開始については,CD4リンパ球数及び血漿中HIV RNA量が指標とされている。よって,本剤の使用にあたっては,患者のCD4リンパ球数及び血漿中HIV RNA量を確認するとともに,最新のガイドラインを確認すること。

2.
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)は感染初期から多種多様な変異株を生じ,薬剤耐性を発現しやすいことが知られているので,本剤は他の抗HIV薬と併用すること。

 

用法及び用量


通常,成人には以下の用法・用量に従い食事中又は食直後に経口投与する。
投与に際しては必ず他の抗HIV薬と併用すること。


(1) 抗HIV薬による治療経験のない患者

・アタザナビルとして300mgとリトナビルとして100mgをそれぞれ1日1回併用投与

・アタザナビルとして400mgを1日1回投与


(2) 抗HIV薬による治療経験のある患者

・アタザナビルとして300mgとリトナビルとして100mgをそれぞれ1日1回併用投与

 

 

用法及び用量に関連する使用上の注意


1.
本剤による治療は,抗HIV療法に十分な経験を持つ医師のもとで開始すること。

2.
リトナビル100mgを超えて併用投与した際の有効性と安全性は確立していない。リトナビルを高用量で併用投与した場合には本剤の安全性プロファイル(心伝導障害,高ビリルビン血症)に影響をあたえる可能性がある。

3.
ウイルス学的治療失敗を伴う抗HIV薬による治療経験のある患者に,本剤をリトナビルと併用せずに投与することは推奨されない(【臨床成績】の項参照)。

4.
抗HIV薬による治療経験のない患者で,リトナビルの投与が適用できない患者に対しては,リトナビルと併用しない用法・用量(アタザナビルとして400mgを1日1回投与)を考慮すること(【臨床成績】の項参照)。

5.

以下是“全球医药”详细资料
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