Exal for Inj（Vinblastine Sulfate）长春新碱，エクザール注射用10mg
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作成又は改訂年月

** 2014年8月改訂 8

* 2011年7月改訂 7

日本標準商品分類番号

87424

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月（最新）
1982年8月

効能又は効果追加承認年月（最新）
2011年3月

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤

承認等

販売名
エクザール注射用10mg

販売名コード

4240401D2031

承認・許可番号

承認番号
21300AMY00372
商標名
Exal for Inj. 10mg

薬価基準収載年月

1968年3月

販売開始年月

2004年4月

貯法・使用期限等

貯法

遮光、2～8℃で保存

使用期限

3年（バイアル及び外箱に表示）

基準名

日本薬局方

注射用ビンブラスチン硫酸塩

規制区分

劇薬

処方箋医薬品※

※注意-医師等の処方箋により使用すること

組成

エクザール注射用10mgは、1バイアル中に次の成分を含有する。

有効成分・含有量

ビンブラスチン硫酸塩　10mg

性状

エクザール注射用10mgは、白色～微黄色の凍結乾燥製剤である。

pH

3.5～5.0

浸透圧比（日局生理食塩液に対する比）

約1（本剤1バイアルを生理食塩液10mLに溶解時）

警告

本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。適応患者の選択にあたっては、各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

（次の患者又は部位には投与しないこと）
1. 次の患者には投与しないこと
本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者

2. 次の部位には投与しないこと
髄腔内
［「適用上の注意」2.投与経路の項参照］

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

〈ビンブラスチン硫酸塩通常療法〉
効能・効果
下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解
悪性リンパ腫、絨毛性疾患（絨毛癌、破壊胞状奇胎、胞状奇胎）、再発又は難治性の胚細胞腫瘍（精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍）、ランゲルハンス細胞組織球症

用法及び用量

1.
悪性リンパ腫、絨毛性疾患に対しては、白血球数を指標とし、ビンブラスチン硫酸塩として、初め成人週1回0.1mg/kgを静脈内に注射する。
次いで0.05mg/kgずつ増量して、週1回0.3mg/kgを静脈内に注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

2.
再発又は難治性の胚細胞腫瘍に対しては、確立された標準的な他の抗悪性腫瘍剤との併用療法を行い、ビンブラスチン硫酸塩として、1日量0.11mg/kgを1日1回2日間静脈内に注射し、19～26日間休薬する。これを1コースとし、投与を繰り返す。

3.
ランゲルハンス細胞組織球症に対しては、通常、ビンブラスチン硫酸塩として1回6mg/m2（体表面積）を、導入療法においては週1回、維持療法においては2～3週に1回、静脈内に注射する。
なお、患者の状態により適宜減量する。

〈注射液の調製法〉
ビンブラスチン硫酸塩1mg当たり1mLの割合に注射用水又は生理食塩液を加えて溶解する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
悪性リンパ腫、絨毛性疾患に対して、本剤の投与量の決定にあたっては、白血球数を指標として1週間間隔で以下のように段階的に増量し、至適投与量に到達させる。

〈増量の目安〉

増量段階：投与量
第1回目：0.1mg/kg
第2回目：0.15mg/kg
第3回目：0.2mg/kg
第4回目：0.25mg/kg
第5回目：0.3mg/kg

白血球数が3000/μLまで低下した場合は4000/μL以上に回復するまでは投与を延期すること。多くの患者における1週間当たりの投与量は0.15～0.2mg/kgになるが、白血球数の減少の程度は一定ではなく、0.1mg/kgの投与で3000/μLまで低下する例もある。維持量としては、約3000/μLの白血球減少を示した投与量より1段階少ない量を1から2週間の間隔で投与する。ただし、白血球数が4000/μL以上に回復するまでは、前回の投与より7日間経過していても次回投与は行ってはならない。1週間1回投与すべき量を分割して少量連日投与しても効果の増強は認められない。
一方、1週間1回の投与量の数倍量を分割して連日長期に投与した場合には痙攣、重篤かつ不可逆的中枢神経障害を起こし、死に至った例が報告されているため、上記投与方法を厳格に守ること。

2.
再発又は難治性の胚細胞腫瘍に対し、確立された標準的な他の抗悪性腫瘍剤との併用療法（VeIP療法（ビンブラスチン硫酸塩、イホスファミド、シスプラチン併用療法））においては、併用薬剤の添付文書も参照すること。
〈M-VAC療法〉
効能・効果
尿路上皮癌

用法及び用量

メトトレキサート、ドキソルビシン塩酸塩及びシスプラチンとの併用において、通常、ビンブラスチン硫酸塩として、成人1回3mg/m2（体表面積）を静脈内に注射する。
前回の投与によって副作用があらわれた場合は、減量するか又は副作用が消失するまで休薬する。
なお、年齢、症状により適宜減量する。
標準的な投与量及び投与方法は、メトトレキサート30mg/m2を1日目に投与した後、2日目にビンブラスチン硫酸塩3mg/m2、ドキソルビシン塩酸塩30mg（力価）/m2及びシスプラチン70mg/m2を静脈内に注射する。15日目及び22日目に、メトトレキサート30mg/m2及びビンブラスチン硫酸塩3mg/m2を静脈内に注射する。これを1コースとして4週ごとに繰り返す。

〈注射液の調製法〉
ビンブラスチン硫酸塩1mg当たり1mLの割合に注射用水又は生理食塩液を加えて溶解する。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

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