Exacin Injection（Isepamicin Sulfate）硫酸异帕米星，エクサシン注射液200／エクサシン注射液400
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作成又は改訂年月

＊＊ 2013年６月改訂（第11版　使用上の注意改訂）

＊ 2010年１月改訂

日本標準商品分類番号

876123

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月（最新）
1998年３月

再評価結果公表年月（最新）
2004年９月

薬効分類名

アミノグリコシド系抗生物質製剤

承認等

販売名
エクサシン注射液200

販売名コード

6123404A1078

承認・許可番号

承認番号
21700AMX00032000
商標名
Exacin Injection

薬価基準収載年月

2005年12月

販売開始年月

2005年12月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

＊有効期間

製造後２年（最終有効年月を外箱等に表示）

基準名

日本薬局方

イセパマイシン硫酸塩注射液

規制区分

処方せん医薬品

注意－医師等の処方せんにより使用すること

組成

成分・含量（１アンプル２mL中）

イセパマイシン硫酸塩200mg（力価）

添加物（１アンプル２mL中）

亜硫酸水素ナトリウム２mg、等張化剤、pH調節剤

性状

剤形

注射剤

pH

5.5～7.5

浸透圧比（生理食塩液に対する比）

約１

性状

本剤は、無色アンプル入りの無色澄明な注射液である。

販売名
エクサシン注射液400

販売名コード

6123404A2031

承認・許可番号

承認番号
20300AMZ00448000
商標名
Exacin Injection

薬価基準収載年月

1991年８月

販売開始年月

1991年９月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

＊有効期間

製造後２年（最終有効年月を外箱等に表示）

基準名

日本薬局方

イセパマイシン硫酸塩注射液

規制区分

処方せん医薬品

注意－医師等の処方せんにより使用すること

組成

成分・含量（１アンプル２mL中）

イセパマイシン硫酸塩400mg（力価）

添加物（１アンプル２mL中）

亜硫酸水素ナトリウム２mg、pH調節剤

性状

剤形

注射剤

pH

5.5～7.5

浸透圧比（生理食塩液に対する比）

約２

性状

本剤は、無色アンプル入りの無色澄明な注射液である。

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分並びに他のアミノグリコシド系抗生物質及びバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者

原則禁忌

（次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること）

本人又はその血族がアミノグリコシド系抗生物質による難聴又はその他の難聴のある患者［難聴が発現又は増悪するおそれがある。］

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

＜適応菌種＞
イセパマイシンに感性の大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、緑膿菌

＜適応症＞
敗血症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎

用法及び用量

通常、成人ではイセパマイシン硫酸塩として１日400mg（力価）を１～２回に分け筋肉内注射又は点滴静注する。
点滴静注においては以下のとおりとする。

１日１回投与の場合
１時間かけて注入する。

１日２回投与の場合
30分～１時間かけて注入する。

なお、年齢、症状により適宜増減する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

2.
腎障害のある患者には、投与量を減ずるか、投与間隔をあけて使用すること。（「使用上の注意 1.慎重投与」及び「薬物動態」の項参照）

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
腎障害のある患者［高い血中濃度が持続し、腎障害が悪化するおそれがあり、また、第８脳神経障害等の副作用が強くあらわれるおそれがある。］（「薬物動態」の項参照）

2.
肝障害のある患者［肝障害を悪化させるおそれがある。］

3.
重症筋無力症の患者［神経筋遮断作用がある。］

4.
高齢者（「5.高齢者への投与」の項参照）

5.
経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者［ビタミンK欠乏症状があらわれることがあるので観察を十分に行うこと。］

重要な基本的注意

1.
本剤によるショック、アナフィラキシー様症状の発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。

(1)
事前に既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること。

(2)
投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。

(3)
投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行うこと。特に、投与開始直後は注意深く観察すること。

2.
眩暈、耳鳴、難聴等の第８脳神経障害があらわれることがあるので慎重に投与すること。特に腎機能障害患者、高齢者、長期間投与患者及び大量投与患者等では血中濃度が高くなりやすく、聴力障害の危険性がより大きくなるので、聴力検査を実施することが望ましい。アミノグリコシド系抗生物質の聴力障害は、高周波音に始まり低周波音へと波及するので、障害の早期発見のために、聴力検査の最高周波数である８kHzでの検査が有用である。

3.
急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので慎重に投与すること。

相互作用

併用注意

（併用に注意す