Reclast i.v. infusion（リクラスト点滴静注液5mg）リクラスト点滴静注液5mg
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作成又は改訂年月
＊＊ 2016年11月改訂（第2版）
2016年9月作成
日本標準商品分類番号
873999
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2005年4月
薬効分類名
骨粗鬆症治療剤
承認等
販売名
リクラスト点滴静注液5mg
販売名コード
3999423A4027
承認・許可番号
承認番号
22800AMX00682000
商標名
Reclast for i.v. infusion 5mg
薬価基準収載年月
2016年11月
販売開始年月
2016年11月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
外箱等に表示
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
成分・含量（1ボトル100mL中）
ゾレドロン酸水和物5.33mg（ゾレドロン酸として5.0mg）
添加物
D-マンニトール 4950mg
クエン酸ナトリウム水和物 30.0mg
注射用水 適量
性状
性状
無色澄明の注射液
剤形
注射剤
pH
6.0～7.0
浸透圧比（生理食塩液に対する比）
約1
一般的名称
ゾレドロン酸水和物注射液
警告
急性腎不全を起こすことがあるため、以下の点に注意すること。（「重大な副作用」の項参照）
1.
各投与前には、腎機能（クレアチニンクリアランス等）、脱水状態（高熱、高度な下痢及び嘔吐等）及び併用薬（腎毒性を有する薬剤、利尿剤）について、問診・検査を行うなど患者の状態を十分に確認し、本剤投与の適否を判断すること。（「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「相互作用」の項参照）
2.
投与時には、点滴時間が短いと急性腎不全の発現リスクが高くなることから、必ず15分間以上かけて点滴静脈内投与すること。（「用法・用量」の項参照）
3.
急性腎不全の発現は主に投与後早期に認められているため、腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。（「重要な基本的注意」の項参照）
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分又は他のビスホスホネート製剤に対し、過敏症の既往歴のある患者
2.
重度の腎障害（クレアチニンクリアランス35mL/min未満）のある患者［急性腎不全を起こすことがある］（「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照）
3.
脱水状態（高熱、高度な下痢及び嘔吐等）にある患者［急性腎不全を起こすことがある］（「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照）
4.
低カルシウム血症の患者（「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照）
5.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
骨粗鬆症
効能又は効果に関連する使用上の注意
1.
本剤の適用にあたっては、日本骨代謝学会の診断基準等を参考に、骨粗鬆症との診断が確定している患者を対象とすること。
2.
本剤は1年に1回間欠投与する薬剤であり、本剤の有効成分であるゾレドロン酸水和物は骨に移行し長期にわたり体内に残存する。本剤の各投与前に問診・検査を行うなど患者の状態を十分に確認した上で、ベネフィットとリスクを考慮し、本剤による薬物治療が必要とされる患者を対象とすること。（「重要な基本的注意」の項参照）
用法及び用量
通常、成人には1年に1回ゾレドロン酸として5mgを15分以上かけて点滴静脈内投与する。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること
次に掲げる急性腎不全を起こすおそれがある患者（「重大な副作用」の項参照）
1.
中等度の腎機能障害のある患者
2.
腎毒性を有する薬剤又は利尿剤を併用している患者
3.
本剤の投与により、腎機能障害や急性期反応を含む脱水症状を起こしたことのある患者
重要な基本的注意
1.
本剤の投与により急性腎不全を起こすことがあり、その多くは本剤投与開始1ヵ月以内に発現しているので、本剤の各投与に際しては以下の点に注意すること。（「重大な副作用」の項参照）
(1)
投与前に、腎機能（クレアチニンクリアランス等）並びに脱水状態（高熱、高度な下痢や嘔吐等）を確認し、投与の適否を判断すること。脱水状態にある場合は、本剤投与前にあらかじめ処置すること。
(2)
投与前及び投与後早期は十分な水分補給をするよう指導すること。
(3)
投与後1～2週を目安に腎機能検査を行うなど患者の状態を十分に観察し、それ以降も患者の状態に応じて定期的に検査を行うなど、観察を十分に行うこと。異常が認められた場合は適切な処置を行うこと。
特に、急性腎不全を起こすおそれがある患者（中等度の腎機能障害のある患者、腎毒性を有する薬剤又は利尿剤を併用している患者）や本剤の投与により腎機能障害や急性期反応を含む脱水症状を起こしたことのある患者については、投与後1～2週に腎機能検査を行うこと。
投与後早期に急性期反応を含む脱水症状が認められた場合には、医療機関を受診するよう指導すること。
2.
低カルシウム血症やリン、マグネシウム等のミネラル代謝障害がある場合には本剤投与前にあらかじめ治療すること。
3.
本剤投与中は必要に応じてカルシウム及びビタミンDを補給すること。また、本剤投与後に血清カルシウム値が低下する可能性がある（主に投与後14日以内）ので、血清カルシウム値の変動に注意すること。（「重大な副作用」の項参照）
4.
骨粗鬆症の発症にエストロゲン欠乏、加齢以外の要因が関与していることもあるので、治療に際してはこのような要因を考慮する必要がある。
5.
ビスホスホネート系薬剤による治療を受けている患者において、顎骨壊死・顎骨骨髄炎があらわれることがある。報告された症例の多くが抜歯等の顎骨に対する侵襲的な歯科処置や局所感染に関連して発現している。リスク因子としては、悪性腫瘍、化学療法、血管新生阻害薬、コルチコステロイド治療、
