KETAS Capsules（IBUDILAST 10mg : 100capsules）异丁司特，ケタスカプセル10mg
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【中文品名】异丁司特
【药效类别】抗过敏性平喘药
【通用药名】IBUDILAST
【别 名】Ketas, KC-4040
【化学名称】 2-Methyl-1-[2-(1-methylethyl)pyrazolo[1,5-a]pyridin-3-yl]-1-propanone
【CA登记号】[50847-11-5]
【结 构 式】
【分 子 式】C14H18N2O
【分 子 量】230.31
【收录药典】
【开发单位】杏林中央研究所 (日本)
【首次上市】1989年，日本
【性 状】白色粉末。溶于甲醇、二氯甲烷、三氯甲烷，微溶于水，mp 53.5~54℃。
【用 途】平喘药。可拮抗白三烯和血小板活化因子，促进呼吸道粘液的分泌、呼吸道纤毛的功能，增强前列环素的作用，增加脑血流量，改善脑代谢。用于治疗支气管哮喘、脑血管栓塞后遗症、脑动脉硬化症等。
作成又は改訂年月
**2013年5月改訂（第10版 会社住所の変更）
*2009年7月改訂
日本標準商品分類番号
87449, 87219
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月(最新)
1996年 3月
再評価結果公表年月(最新)
2001年12月
薬効分類名
ホスホジエステラーゼ阻害剤
脳血管障害・気管支喘息改善剤
承認等
販売名
ケタスカプセル10mg
販売名コード
ＹＪコード
4490010N1021
承認・許可番号
承認番号
20100AMZ00027000
欧文商標名
KETAS Capsules 10mg
薬価基準収載年月
1989年 4月
販売開始年月
1989年 5月
貯法・使用期限等
貯 法：
室温保存（1～30℃）
使用期限：
外箱、容器に表示
組成
成分・含量(1カプセル中)
日局 イブジラスト 10mg
添加物
カプセル内容物：乳糖水和物、結晶セルロース、ポビドン、アミノアルキルメタクリレートコポリマーRS，ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60、マクロゴール6000、塩化ナトリウム、含水二酸化ケイ素、メタクリル酸コポリマーL、ステアリン酸マグネシウム
カプセル本体：酸化チタン、ラウリル硫酸ナトリウム、ゼラチン
性状
剤形
3号硬カプセル
色調
キャップ：白色
ボディ：白色
外形
表面 裏面
質量 約240mg
識別コード
ケタス10mg（薬物本体） KP-305（包装）
その他
内容物として白色の徐放性顆粒及び腸溶徐放性顆粒を含有する徐放性製剤
一般的名称
イブジラストカプセル
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
頭蓋内出血後、止血が完成していないと考えられる患者
[止血の完成を遅らせるおそれがある。]
効能・効果
1.
気管支喘息
2.
脳梗塞後遺症に伴う慢性脳循環障害によるめまいの改善
用法・用量
1. 気管支喘息の場合
イブジラス卜として通常、成人には1回10mgを1日2回経口投与する。
2. 脳血管障害の場合
イブジラス卜として通常、成人には1回10mgを1日3回経口投与する。
なお、症状により適宜増減する。
用法・用量に関連する使用上の注意
脳梗塞後遺症の場合
投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定するが、投与12週で効果が認められない場合には投与を中止すること。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1. 脳梗塞急性期の患者
[症状が悪化するおそれがある。]
2. 肝機能障害のある患者
3. 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
重要な基本的注意
1.
気管支喘息に使用する場合、本剤は気管支拡張剤、ステロイド剤等と異なり、すでに起こっている発作を速やかに緩解する薬剤ではないので、このことは患者に十分説明しておく必要がある。
2.
長期ステロイド療法を受けている気管支喘息患者で、本剤投与によりステロイド剤の減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行うこと。
副作用
副作用等発現状況の概要
気管支喘息及び脳血管障害の両領域において、総症例14,968例中、507例(3.39％)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められ、主な副作用は食欲不振87例(0.58％)、嘔気84例(0.56％)、AST(GOT)上昇45例(0.30％)、ALT(GPT)上昇53例(0.35％)、γ-GTP上昇54例(0.36％)であった。（再評価終了時）
重大な副作用
1.
血小板減少：血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2.
肝機能障害、黄疸：AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTP、総ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注)
0.1～5％未満
発疹
過敏症注)
0.1％未満
そう痒感 等
精神神経系
0.1～5％未満
めまい、頭痛
精神神経系
0.1％未満
振戦、不眠、眠気、ぼっとする 等
消化器
0.1～5％未満
食欲不振、嘔気、嘔吐、腹痛、消化不良
消化器
0.1％未満
腹部膨満感、下痢、胃潰瘍 等
循環器
0.1％未満
心悸亢進、起立性低血圧、ほてり
血液
0.1％未満
貧血、白血球減少
肝臓
0.1～5％未満
AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTPの上昇
肝臓
0.1％未満
総ビリルビン等の上昇
その他
0.1％未満
けん怠感、耳鳴、顔面浮腫、浮遊感、味覚異常 等
注）発現した場合には投与
