Arixtra Injection（Fondaparinux Sodium）アリクストラ皮下注1.5mg／アリクストラ皮下注2.5mg
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作成又は改訂年月
** 2015年7月改訂（第6版）（下線：改訂箇所）
* 2013年9月改訂（第5版）
日本標準商品分類番号
873339
日本標準商品分類番号等
効能又は効果追加承認年月（最新）
2008年5月
国際誕生年月
2001年12月
薬効分類名
合成Xa阻害剤
承認等
販売名
アリクストラ皮下注1.5mg
販売名コード
3339400G1029
承認・許可番号
承認番号
21900AMX00912
商標名
Arixtra Injection
薬価基準収載年月
2007年6月
販売開始年月
2007年6月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
包装に表示
注意
「取扱い上の注意」の項参照
規制区分
処方箋医薬品
（注意－医師等の処方箋により使用すること）
組成
容量（1シリンジ中）
0.3mL
1シリンジ中のフォンダパリヌクスナトリウム含量
1.5mg
添加物
pH調節剤（塩酸、水酸化ナトリウム）、等張化剤（塩化ナトリウム）
性状
性状
無色澄明の液
pH
5.0～8.0
浸透圧比
約1（生理食塩液に対する比）
販売名
アリクストラ皮下注2.5mg
販売名コード
3339400G2025
承認・許可番号
承認番号
21900AMX00909
商標名
Arixtra Injection
薬価基準収載年月
2007年6月
販売開始年月
2007年6月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
包装に表示
注意
「取扱い上の注意」の項参照
規制区分
処方箋医薬品
（注意－医師等の処方箋により使用すること）
組成
容量（1シリンジ中）
0.5mL
1シリンジ中のフォンダパリヌクスナトリウム含量
2.5mg
添加物
pH調節剤（塩酸、水酸化ナトリウム）、等張化剤（塩化ナトリウム）
性状
性状
無色澄明の液
pH
5.0～8.0
浸透圧比
約1（生理食塩液に対する比）
一般的名称
フォンダパリヌクスナトリウム
Fondaparinux Sodium
警告
脊椎・硬膜外麻酔あるいは腰椎穿刺等との併用により、穿刺部位に血腫が生じ、神経の圧迫による麻痺があらわれるおそれがある。併用する場合には神経障害の徴候及び症状について十分注意し、異常が認められた場合には直ちに適切な処置を行うこと。（「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照）
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2.
出血している患者（後腹膜出血、頭蓋内出血、脊椎内出血、あるいは他の重要器官における出血等）［出血を助長するおそれがある。］
3.
急性細菌性心内膜炎の患者［血栓剥離に伴う血栓塞栓様症状を呈するおそれがある。］
4.
重度の腎障害（クレアチニンクリアランス20mL/min未満）のある患者［本剤は腎臓を介して排泄されるので、血中濃度が上昇し、出血の危険性が増大するおそれがある（「用法・用量に関連する使用上の注意」、「慎重投与」及び「薬物動態」の項参照）。］
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
静脈血栓塞栓症の発現リスクの高い、次の患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制
・下肢整形外科手術施行患者
・腹部手術施行患者
効能又は効果に関連する使用上の注意
腹部手術のうち帝王切開術施行患者における有効性・安全性は確立していないため、これらの患者に投与する場合には、リスクとベネフィットを十分考慮すること（使用経験は少ない）。
用法及び用量
通常、成人には、フォンダパリヌクスナトリウムとして2.5mgを1日1回皮下投与する。なお、腎障害のある患者に対しては、腎機能の程度に応じて1.5mg1日1回に減量する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
本剤は皮下注射のみに使用し、筋肉内投与はしないこと。
2.
本剤の初回投与は、手術後24時間を経過し、手術創等からの出血がないことを確認してから行うこと。また、投与後に患者の状態を十分に観察できるよう、夜間等に初回投与がなされないように配慮することが望ましい。なお、海外臨床試験において手術後6時間以内に本剤を投与したとき、出血の危険性が増大したとの報告がある。
3.
本剤の初回投与は、硬膜外カテーテル抜去あるいは腰椎穿刺から少なくとも2時間を経過してから行うこと。また、初回投与以降にこれらの処置を行う場合には、前回投与から十分な時間をあけ、かつ、予定した次回の投与の少なくとも2時間以上前に実施すること。
4.
2回目以降の投与は、1日1回ほぼ一定の時刻に投与することが望ましいが、投与時刻を変更する場合には、前回の投与から少なくとも12時間以上の間隔をあけて投与すること。
5.
本剤投与中は、臨床症状の観察や超音波検査等により、血栓塞栓症の有無を観察し、十分な歩行が可能となり静脈血栓塞栓症のリスクが減少するまで本剤を継続投与すること。なお、下肢整形外科手術施行患者では15日間以上、腹部手術施行患者では9日間以上投与した場合の有効性及び安全性は、国内臨床試験においては検討されていない。
6.
腎障害のある患者では本剤の血中濃度が上昇し、出血の危険性が増大するおそれがある。クレアチニンクリアランス20～30mL/minの患者では、フォンダパリヌクスナトリウムとして1.5mgを1日1回、クレアチニンクリアランス30～50mL/minの患者ではフォンダパリヌクスナトリウムとして2.5mgあるいは出血の危険性が高いと考えられる場合には1.5mgを1日1回皮下投与すること。（外国人における成績による）（「禁忌」、「
