Arixtra Injection（Fondaparinux Sodium）アリクストラ皮下注5mg／アリクストラ皮下注7.5mg
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作成又は改訂年月
** 2015年7月改訂（第4版）（下線：改訂箇所）
* 2013年9月改訂（第3版）
日本標準商品分類番号
873339
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2001年12月
薬効分類名
合成Xa阻害剤
承認等
販売名
アリクストラ皮下注5mg
販売名コード
3339400G3021
承認・許可番号
承認番号
22300AMX00436
商標名
Arixtra Injection
薬価基準収載年月
2011年3月
販売開始年月
2011年3月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
包装に表示
注意
「取扱い上の注意」の項参照
規制区分
処方箋医薬品
（注意－医師等の処方箋により使用すること）
組成
容量（1シリンジ中）
0.4mL
1シリンジ中のフォンダパリヌクスナトリウム含量
5.0mg
添加物
pH調節剤（塩酸、水酸化ナトリウム）、等張化剤（塩化ナトリウム）
性状
性状
無色～微黄色の澄明～ほとんど澄明の液
pH
5.0～8.0
浸透圧比
約1（生理食塩液に対する比）
販売名
アリクストラ皮下注7.5mg
販売名コード
3339400G4028
承認・許可番号
承認番号
22300AMX00435
商標名
Arixtra Injection
薬価基準収載年月
2011年3月
販売開始年月
2011年3月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
包装に表示
注意
「取扱い上の注意」の項参照
規制区分
処方箋医薬品
（注意－医師等の処方箋により使用すること）
組成
容量（1シリンジ中）
0.6mL
1シリンジ中のフォンダパリヌクスナトリウム含量
7.5mg
添加物
pH調節剤（塩酸、水酸化ナトリウム）、等張化剤（塩化ナトリウム）
性状
性状
無色～微黄色の澄明～ほとんど澄明の液
pH
5.0～8.0
浸透圧比
約1（生理食塩液に対する比）
一般的名称
フォンダパリヌクスナトリウム
Fondaparinux Sodium
警告
脊椎・硬膜外麻酔あるいは腰椎穿刺等との併用は、穿刺部位に血腫が生じ、神経の圧迫による麻痺があらわれるおそれがあるので、行わないこと。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2.
出血している患者（後腹膜出血、頭蓋内出血、脊椎内出血、あるいは他の重要器官における出血等）［出血を助長するおそれがある。］
3.
急性細菌性心内膜炎の患者［血栓剥離に伴う血栓塞栓様症状を呈するおそれがある。］
4.
重度の腎障害（クレアチニンクリアランス30mL/min未満）のある患者［本剤は腎臓を介して排泄されるので、血中濃度が上昇し、出血の危険性が増大するおそれがある（「用法・用量に関連する使用上の注意」、「慎重投与」及び「薬物動態」の項参照）。］
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
急性肺血栓塞栓症及び急性深部静脈血栓症の治療
効能又は効果に関連する使用上の注意
ショックや低血圧が遷延するような血行動態が不安定な患者又は血栓溶解剤の使用や肺塞栓摘出術が必要な患者に対する有効性及び安全性は確認されていない。
用法及び用量
通常、成人には、フォンダパリヌクスナトリウムとして以下の用量を1日1回皮下投与する。
体重50kg未満：5mg、体重50～100kg：7.5mg、体重100kg超：10mg
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
本剤は皮下注射のみに使用し、筋肉内投与はしないこと。
2.
2回目以降の投与は、1日1回ほぼ一定の時刻に投与することが望ましいが、投与時刻を変更する場合には、前回の投与から少なくとも12時間以上の間隔をあけて投与すること。
3.
本剤の投与は5日間以上とし、併用するワルファリンカリウムによる抗凝固作用が治療域に達するまで継続投与すること。治療域の決定に関しては、ワルファリンカリウムの添付文書を参照すること。なお、国内臨床試験において、急性肺血栓塞栓症患者では17日間以上、急性深部静脈血栓症患者では15日間以上投与した経験はない。
4.
本剤と併用するワルファリンカリウムは、本剤投与後72時間以内に投与を開始することが望ましい。
5.
国内臨床試験において、本剤10mg投与の使用経験はない。体重100kg超で中等度の腎障害（クレアチニンクリアランス30mL/min以上50mL/min未満）のある患者等では、1日7.5mgへの減量を考慮すること（「慎重投与」、「臨床成績」の項参照）。
6.
プロトロンビン時間（PT-INR）及び活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）等の通常の凝固能検査は、本剤に対する感度が比較的低く、薬効をモニタリングする指標とはならないので、臨床症状を注意深く観察し、出血等がみられた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと（「薬効薬理」の項参照）。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
出血する可能性が高い患者（出血傾向のある患者、消化管潰瘍の患者、頭蓋内出血後又は脳脊髄や眼の手術後日の浅い患者等）［出血を生じるおそれがある。］
2.
体重40kg未満の患者［国内臨床試験において使用経験がほとんどない。低体重の患者では出血の危険性が増大するおそれがある（「重要な基本的注意」の項参照）。］
3.
腎障害のある患者［本剤は腎臓を介して排泄されるので、血中濃度が上昇し、出血の危険性が増大するおそれがある（「禁忌」、「用法・用量に関連する使用上の注意」及び「薬物動態」の項参照）。］
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