ORENCIA FOR I.V. INFUSION（Abatacept（Genetical Recombination））オレンシア点滴静注用250mg
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作成又は改訂年月

＊＊ 2016年5月改訂（第8版）

＊ 2016年4月改訂

日本標準商品分類番号

873999

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月
2005年12月

薬効分類名

T細胞選択的共刺激調節剤

承認等

販売名
オレンシア点滴静注用250mg

販売名コード

3999429D1021

承認・許可番号

承認番号
22200AMX00863000
欧文商標名
ORENCIA FOR I.V. INFUSION

薬価基準収載年月

2010年9月

販売開始年月

2010年9月

貯法・使用期限等

貯法

遮光して2～8℃で保存

使用期限

3年（使用期限の年月は外箱に記載されています。）

規制区分

生物由来製品

劇薬

処方箋医薬品

注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

本製品は，オレンシア点滴静注用250mgのバイアル及び調製専用シリンジからなる。

有効成分（1バイアル中の分量）

アバタセプト（遺伝子組換え）　250mg

添加剤（1バイアル中の分量）

マルトース水和物　500mg
リン酸二水素ナトリウム一水和物　17.2mg
その他，等張化剤及びpH調節剤を含有する。

調製専用シリンジ：1個

＊＊本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

性状

外観

白色～微黄白色の塊又は粉末（凍結乾燥製剤）

pH

7.2～7.8［25mg/mL 日局注射用水］

浸透圧比（生理食塩液に対する比）

約0.8［25mg/mL 日局注射用水］

一般的名称

アバタセプト（遺伝子組換え）製剤

警告

1.
本剤を投与された患者に，重篤な感染症等があらわれることがある。敗血症，肺炎，真菌感染症を含む日和見感染症等の致命的な感染症が報告されているため，十分な観察を行うなど感染症の発現に注意すること。また，本剤との関連性は明らかではないが，悪性腫瘍の発現も報告されている。本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め，これらの情報を患者に十分説明し，患者が理解したことを確認した上で，治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。また，本剤の投与において，重篤な副作用により，致命的な経過をたどることがあるので，緊急時に十分に措置できる医療施設及び医師のもとで投与し，本剤投与後に副作用が発現した場合には，担当医に連絡するよう患者に注意を与えること。

2.
本剤の治療を行う前に，少なくとも1剤の抗リウマチ薬の使用を十分勘案すること。また，本剤についての十分な知識とリウマチ治療の経験をもつ医師が使用すること。

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.
重篤な感染症の患者［症状を悪化させるおそれがある。］

効能又は効果

関節リウマチ（既存治療で効果不十分な場合に限る）

効能又は効果に関連する使用上の注意

1.
過去の治療において，少なくとも1剤の抗リウマチ薬による適切な治療を行っても，効果不十分な場合に投与すること。

2.
本剤と抗TNF製剤の併用は行わないこと（「重要な基本的注意」の項参照）。また，本剤と他の生物製剤の併用について，有効性及び安全性は確立していないので，併用を避けること。

用法及び用量

通常，成人にはアバタセプト（遺伝子組換え）として以下の用量を1回の投与量とし点滴静注する。初回投与後，2週，4週に投与し，以後4週間の間隔で投与を行うこと。

患者の体重：60kg未満
投与量：500mg
バイアル数：2バイアル

患者の体重：60kg以上100kg以下
投与量：750mg
バイアル数：3バイアル

患者の体重：100kgを超える
投与量：1g
バイアル数：4バイアル

用法及び用量に関連する使用上の注意

1. 調製方法

(1)
投与量及び必要なバイアル数について，【用法及び用量】を参照する。

(2)
本剤に添付されたシリコーン油を塗布していない専用のディスポーザブルシリンジ及び18～21Gの注射針を用いて，本剤1バイアル当たり10mLの日局注射用水（日局生理食塩液も使用可）で溶解し，日局生理食塩液で希釈する〔シリコーン油が塗布されたシリンジを用いて調製した場合，本剤の溶液中に浮遊物が生じることがあるため廃棄すること。〕（「適用上の注意」の項参照）。

2. 投与方法

(1)
本剤の希釈液の全量を30分かけて点滴静注する。

(2)
本剤は，無菌・パイロジェンフリーで蛋白結合性の低い0.2～1.2ミクロンのメンブランフィルターを用いたインラインフィルターを通して投与すること。

(3)
本剤は，独立したラインにより投与するものとし，他の注射剤・輸液等と混合しないこと。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
感染症の患者又は感染症が疑われる患者（「重要な基本的注意」の項参照）

2.
結核の既感染者（特に結核の既往歴のある患者及び胸部レントゲン上結核治癒所見のある患者）［結核を活動化させる可能性が否定できないので，胸部レントゲン検査等を定期的に行うなど，結核症状の発現に十分注意すること。］（「重要な基本的注意」の項参照）

3.
易感染性の状態にある患者［感染症を誘発するおそれがある。］

4.
間質性肺炎の既往歴のある患者［間質性肺炎が増悪又は再発することがある。］（「重大な副作用」の項参照）

5.
慢性閉塞性肺疾患のある患者（「重要な基本的注意」の項参照）

6.
高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

重要な基本的注意

1.
本剤と抗TNF製剤の併用は行わないこと。海外で実施したプラセボを対照とした臨床試験において，本剤と抗TNF製剤の併用療法を受けた患者では併用による効果の増強は示されておらず，感染症及び重篤な感染症の発現率が抗TNF製剤のみによる治療を受けた患者での発現率と比べて高かった。また，抗TNF製剤等の生物