ZYKADIA Capsules(Ceritinib)色瑞替尼，ジカディアカプセル150mg
--------------------------------------------------------------------------------
作成又は改訂年月

2016年3月作成（新様式第1版）

日本標準商品分類番号

874291

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月
2014年4月

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤/チロシンキナーゼ阻害剤

承認等

販売名
ジカディアカプセル150mg

販売名コード

4291044M1021

承認・許可番号

承認番号
22800AMX00384000
商標名
ZYKADIA capsules 150mg

薬価基準収載年月

2016年5月

販売開始年月

2016年5月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

包装に表示の使用期限内に使用すること

規制区分

劇薬

処方箋医薬品

（注意－医師等の処方箋により使用すること）

組成

成分・含量

1カプセル中セリチニブ150mg

添加物

セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、無水ケイ酸
カプセル本体にゼラチン、酸化チタン、青色2号含有

性状

性状：外観

キャップが青色不透明、ボディが白色不透明の硬カプセル

性状：内容物

白色の粉末

外形

識別コード

NVR LDK 150MG

大きさ（約）

長径：23.3mm　短径：8.6mm　質量：0.493g

一般的名称

セリチニブカプセル

警告

1.
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。

2.
本剤の投与により間質性肺疾患があらわれることがあるので、初期症状（息切れ、呼吸困難、咳嗽、発熱等）の確認及び胸部CT検査等の実施など、観察を十分に行うこと。異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。また、治療初期は入院又はそれに準ずる管理の下で、間質性肺疾患等の重篤な副作用発現に関する観察を十分に行うこと。（〈用法及び用量に関連する使用上の注意〉、「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「副作用　重大な副作用」の項参照）

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

クリゾチニブに抵抗性又は不耐容のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

効能又は効果に関連する使用上の注意

1.
本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。

2.
【臨床成績】の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。

用法及び用量

通常、成人にはセリチニブとして750mgを１日１回、空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
食後に本剤を投与した場合、Cmax及びAUCが上昇するとの報告がある。食事の影響を避けるため、食事の前後2時間以内の服用は避けること。（【薬物動態】の項参照）

2.
副作用により本剤を休薬、減量、中止する場合には、以下の基準を考慮すること。また、1日300mgで投与継続が困難な場合は、本剤を中止すること。（「重要な基本的注意」、「副作用」の項参照）

副作用に対する休薬、減量及び中止基準

間質性肺疾患
基準注1）
　　Gradeを問わない
本剤の投与量調節
　　投与中止。

肝機能障害
基準注1）
　　・Grade 1以下のAST増加又はALT増加、かつGrade 2の血中ビリルビン増加
　　・Grade 2又は3のAST増加又はALT増加、かつGrade 1以下の血中ビリルビン増加
本剤の投与量調節
　　AST増加、ALT増加及び血中ビリルビン増加がGrade 1以下に回復するまで休薬する。投与再開時には、7日間以内に軽快した場合は休薬前と同じ投与量、7日間を超えて軽快した場合は投与量を150mg減量する。

肝機能障害
基準注1）
　　・Grade 1以下のAST増加又はALT増加、かつGrade 3の血中ビリルビン増加
　　・Grade 2以上のAST増加又はALT増加、かつ正常上限の1.5倍超、2倍以下の血中ビリルビン増加
本剤の投与量調節
　　AST増加、ALT増加及び血中ビリルビン増加がGrade 1以下に回復するまで休薬する。7日間以内に軽快した場合は、投与量を150mg減量して投与再開する。7日間以内に軽快しない場合は、投与中止する。

肝機能障害
基準注1）
　　・Grade 4のAST増加又はALT増加、かつGrade 1以下の血中ビリルビン増加
本剤の投与量調節
　　AST増加及びALT増加がGrade 1以下に回復するまで休薬する。投与再開時には、投与量を150mg減量する。

肝機能障害
基準注1）
　　・Grade 4の血中ビリルビン増加
　　・Grade 2以上のAST増加又はALT増加、かつ正常上限の2倍超の血中ビリルビン増加
本剤の投与量調節
　　投与中止。

QT間隔延長
基準注1）
　　QTc 500msec超が2回以上認められた場合
本剤の投与量調節
　　ベースライン又は481msec未満に回復するまで休薬する。投与再開時には、投与量を150mg減量する。

QT間隔延長
基準注1）
　　QTc 500msec超、又はベースラインからのQTc延長が60msec超、かつTorsade de pointes、多形性心室性頻脈又は重症不整脈の徴候・症状が認められた場合
本剤の投与量調節
　　投与中止。

徐脈
基準注1）
　　症候性で治療を要する重篤な場合
本剤の投与量調節
　　無症候性又は心拍数が60bpm以上に回復するまで休薬する。投与再開時には、投与量を150mg減量する。

徐脈
基準注1）