GHRP KAKEN 100 Injection（Pralmorelin Hydrochloride）注射用GHRP科研100
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作成又は改訂年月
** 2014年４月改訂（第６版）
2009年８月改訂（第５版、指定医薬品廃止に伴う改訂）
日本標準商品分類番号
877223
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月（最新）
**2014年３月
国際誕生年月
2004年10月
薬効分類名
成長ホルモン分泌不全症診断薬
承認等
販売名
注射用GHRP科研100
販売名コード
7223407D1027
承認・許可番号
承認番号
21600AMZ00573000
商標名
GHRP KAKEN 100 Injection
薬価基準収載年月
2004年12月
販売開始年月
2005年２月
貯法・使用期限等
貯法
凍結を避け、10℃以下の暗所にて保存
使用期限
外箱及びラベルに表示
規制区分
処方せん医薬品
（注意－医師等の処方せんにより使用すること）
組成
有効成分
１バイアル中にプラルモレリン塩酸塩（別名：塩酸プラルモレリン）100μgを含有する。
添加物
D-マンニトール 25mg
性状
性状
白色の塊又は粉末である。
pH
5.0～7.0（100μg/10mL生理食塩液）
浸透圧比（生理食塩液に対する比）
1.0～1.2（100μg/10mL生理食塩液）
添付溶解液
日局 生理食塩液 10mL
一般的名称
プラルモレリン塩酸塩
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人［「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］
効能又は効果
成長ホルモン分泌不全症の診断
効能又は効果に関連する使用上の注意
重症成長ホルモン分泌不全症患者では、本剤投与後の成長ホルモン最高血中濃度は15ng/mL（遺伝子組換え型の成長ホルモンを標準品とした場合は9ng/mL）以下となる。［下表及び「判定方法」「臨床成績」の項参照］
（重症成長ホルモン分泌不全症患者における本剤投与後の成長ホルモン最高血中濃度）
用法及び用量
本剤を投与直前に生理食塩液10mLで溶解し、プラルモレリン塩酸塩として４歳以上18歳未満では体重１kg当たり２μg（但し、体重が50kgを超える場合は100μg）を、18歳以上では100μgを空腹時、静脈内に緩徐に注射する。
〈判定方法〉
血中成長ホルモン値は測定法等により異なるので、正常反応は個々の施設において設定されるべきであるが、通常、本剤投与後15分から60分までに血中成長ホルモン値が最高濃度に達する。重症成長ホルモン分泌不全症患者では、本剤投与後の成長ホルモン最高血中濃度は15ng/mL（遺伝子組換え型の成長ホルモンを標準品とした場合は9ng/mL）以下となる。しかし、本試験での血中成長ホルモン値が15ng/mL（遺伝子組換え型の成長ホルモンを標準品とした場合は9ng/mL）を超えても、他の所見から重症成長ホルモン分泌不全症が疑われる場合は、他の刺激試験を考慮すること。
採血は、投与前、投与後15分、30分、45分、60分に行い、その血清中の成長ホルモンの濃度を測定する。
使用上の注意
副作用
副作用等発現状況の概要
**総症例227例中、副作用が認められたのは74例（32.6％）111件で、その主なものは熱感35件（15.4％）、腹鳴28件（12.3％）、発汗12件（5.29％）、腹痛５件（2.20％）等であった。
本剤投与による臨床検査値の異常変動は227例中13例（5.72％）23件に認められ、その主なものは白血球増多221例中11件（4.98％）、好中球比率上昇219例中５件（2.28％）、リンパ球比率低下219例中４件（1.83％）等であった。
（承認時）
特定使用成績調査503例において副作用は認められなかった。
（再審査終了時）
その他の副作用
1. **循環器
0.1～１％未満
低血圧
2. **肝臓
0.1～１％未満
ALT（GPT）上昇
3. **消化器
１～５％未満
腹鳴
4. **消化器
0.1～１％未満
腹痛、嘔気、胃部不快感、悪心、腹部膨満感
5. **精神神経系
0.1～１％未満
眠気、めまい
6. **呼吸器
0.1～１％未満
鼻汁
7. **血液
１～５％未満
白血球増多
8. **血液
0.1～１％未満
好中球比率上昇、リンパ球比率低下、単球比率上昇、好酸球比率上昇
9. **その他
１～５％未満
熱感、発汗
10. **その他
0.1～１％未満
苦味、腰痛、口渇感、ぼーっとした、頭痛、冷汗、顔面潮紅、空腹感、倦怠感、ふらつき
**なお頻度は、承認時の臨床試験、及び製造販売後の特定使用成績調査における副作用をあわせて集計し算出した。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］
2.
授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること。［動物実験（ラット）において乳汁中へ移行するとの報告がある。］
小児等への投与
**低出生体重児、新生児、乳児及び４歳未満の幼児に対する安全性は確立していない（低出生体重児、新生児には使用経験がなく、乳児及び４歳未満の幼児には使用経験が少ない）。
適用上の注意
1. 調製時
溶解後はできるだけ速やかに使用すること。溶解後の安定性については室温にて24時間後まで確認されている。
2. アンプルカット時
本剤の添付溶解液の容器はワンポイントカットアンプルなので、丸印を上にして下方向へ折ること。なお、アンプルカット時の異物混入を避けるため、エタノール綿等で清拭しカットすること。
3. 投与時
(1)
摂食により血中成長ホルモンの値が変動することがあるので、空腹時に投与すること。
