Endoxan(Cyclophosphamide)环磷酰胺，注射用エンドキサン100mg／注射用エンドキサン500mg

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**2015年6月改訂（第16版，医薬品製造販売承認事項一部変更承認に基づく効能・効果，用法・用量の項等の改訂）

*2015年3月改訂

日本標準商品分類番号

874211

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1982年8月

効能又は効果追加承認年月(最新)
**2015年6月

薬効分類名

アルキル化剤

承認等

販売名
注射用エンドキサン100mg

販売名コード

ＹＪコード
4211401D1033

承認・許可番号

承認番号
21300AMY00054
欧文商標名
Endoxan

薬価基準収載年月

2001年7月

販売開始年月

1962年8月
貯法・使用期限等

貯 法

2～8℃（冷蔵庫）で保存

使用期限

外箱等に表示（使用期間3年）
規制区分

劇薬，処方箋医薬品注1)

注1) 注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・含量（1瓶中）

シクロホスファミド水和物106.9mg
（無水物として100mgに相当）

性状

性状・剤形

白色の結晶又は結晶性の粉末である。水にやや溶けやすい。（注射剤）

pH

4.0～6.0
20mg（無水物換算）/mL生理食塩液

浸透圧比〔生理食塩液に対する比〕

1.1～1.4
20mg（無水物換算）/mL生理食塩液

販売名
注射用エンドキサン500mg

販売名コード

ＹＪコード
4211401D2021

承認・許可番号

承認番号
14000AZY00518
欧文商標名
Endoxan

薬価基準収載年月

1967年7月

販売開始年月

1966年7月

貯法・使用期限等

貯 法

2～8℃（冷蔵庫）で保存

使用期限

外箱等に表示（使用期間3年）

規制区分

劇薬，処方箋医薬品注1)

注1) 注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・含量（1瓶中）

シクロホスファミド水和物534.5mg
（無水物として500mgに相当）

性状

性状・剤形

白色の結晶又は結晶性の粉末である。水にやや溶けやすい。（注射剤）

pH

4.0～6.0
20mg（無水物換算）/mL生理食塩液

浸透圧比〔生理食塩液に対する比〕

1.1～1.4
20mg（無水物換算）/mL生理食塩液

一般的名称

注射用シクロホスファミド水和物

警告

1. 本剤とペントスタチンを併用しないこと。［外国においてシクロホスファミドとペントスタチンとの併用により，心毒性が発現し死亡した症例が報告されている1)。］
2. 本剤を含むがん化学療法は，緊急時に十分対応できる医療施設において，がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで，本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。適応患者の選択にあたっては，各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること。また，治療開始に先立ち，患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し，同意を得てから投与すること。
3. 造血幹細胞移植の前治療に本剤を投与する場合には，下記の点に注意すること。

(1) 造血幹細胞移植に十分な知識と経験を有する医師のもとで行うこと。
(2) 強い骨髄抑制により致命的な感染症等が発現するおそれがあるので，下記につき十分注意すること。

1) 重症感染症を合併している患者には投与しないこと。
2) 本剤投与後，患者の観察を十分に行い，感染症予防のための処置（抗感染症薬の投与等）を行うこと。

(3) 「禁忌」，「慎重投与」，「重要な基本的注意」の項を参照し，慎重に投与すること。

4. 治療抵抗性のリウマチ性疾患に本剤を投与する場合には，緊急時に十分対応できる医療施設において，本剤についての十分な知識と治療抵抗性のリウマチ性疾患治療の経験を持つ医師のもとで行うこと。

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1. ペントスタチンを投与中の患者1) ［「相互作用」の項参照］
2. 本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
3. 重症感染症を合併している患者［特に造血幹細胞移植の前治療に本剤を投与する場合は，感染症が増悪し致命的となることがある。］

効能・効果*
*用法・用量* *

効能又は効果／用法及び用量

1. 下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解
多発性骨髄腫，悪性リンパ腫，肺癌，乳癌，急性白血病，真性多血症，子宮頸癌，子宮体癌，卵巣癌，神経腫瘍（神経芽腫，網膜芽腫），骨腫瘍
ただし，下記の疾患については，他の抗悪性腫瘍剤と併用することが必要である。
慢性リンパ性白血病，慢性骨髄性白血病，咽頭癌，胃癌，膵癌，肝癌，結腸癌，睾丸腫瘍，絨毛性疾患（絨毛癌，破壊胞状奇胎，胞状奇胎），横紋筋肉腫，悪性黒色腫

(1) 単独で使用する場合
通常，成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として1日1回100mgを連日静脈内に注射し，患者が耐えられる場合は1日量を200mgに増量する。
総量3000～8000mgを投与するが，効果が認められたときは，できる限り長期間持続する。白血球数が減少してきた場合は，2～3日おきに投与し，正常の1/2以下に減少したときは，一時休薬し，回復を待って再び継続投与する。
間欠的には，通常成人300～500mgを週1～2回静脈内に注射する。
必要に応じて筋肉内，胸腔内，腹腔内又は腫瘍内に注射又は注入する。
また，病巣部を灌流する主幹動脈内に1日量200～1000mgを急速に，あるいは，持続的に点滴注入するか，体外循環を利用して1回1000～2000