ELOCTATE Intravenous（Efraloctocog Alfa（Genetical Recombination））イロクテイト静注用250／イロクテイト静注用500／イロクテイト静注用750／イロクテイト静注用1000／イロクテイト静注用1500／イロクテイト静注用2000／イロクテイト静注用3000
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作成又は改訂年月
*2015年6月改訂（第2版）
2015年1月作成
日本標準商品分類番号
876349
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2014年6月
薬効分類名
遺伝子組換え血液凝固第VIII因子Fc領域融合タンパク質製剤
承認等
販売名
イロクテイト静注用250
販売名コード
6343442D1022
承認・許可番号
承認番号
22600AMX01398000
商標名
ELOCTATE Intravenous 250
薬価基準収載年月
2015年2月
販売開始年月
2015年3月
貯法・使用期限等
貯法
凍結を避け、2～8℃で遮光して保存
使用期限
直接容器及び外箱に表示
規制区分
生物由来製品
処方箋医薬品注）
注）注意－医師等の処方箋により使用すること。
組成
本剤は薬剤バイアル及び溶解液（注射用水プレフィルドシリンジ）からなる。
有効成分（1バイアル中）
エフラロクトコグ アルファ（遺伝子組換え） 250国際単位
添加物（1バイアル中）
精製白糖 40mg
添加物（1バイアル中）
塩化ナトリウム 36mg
添加物（1バイアル中）
L-ヒスチジン 3.1mg
添加物（1バイアル中）
塩化カルシウム水和物 2.4mg
添加物（1バイアル中）
ポリソルベート 20 0.4mg
性状
色・性状
本剤は白色～灰白色の塊又は粉末である（凍結乾燥製剤）。添付溶解液を加えて溶解するとき無色～微黄白色を呈する、澄明～微乳白色の液となる。
pH
6.5～7.5（添付の溶解液で溶解時）
浸透圧比（生理食塩液に対する比）
1.3～1.7（添付の溶解液で溶解時）
添付溶解液
1シリンジ中 日局 注射用水3mLを含む。
本剤は製造工程（培養工程）において、ヒト胎児腎臓由来細胞株を使用している。
販売名
イロクテイト静注用500
販売名コード
6343442D2029
承認・許可番号
承認番号
22600AMX01399000
商標名
ELOCTATE Intravenous 500
薬価基準収載年月
2015年2月
販売開始年月
2015年3月
貯法・使用期限等
貯法
凍結を避け、2～8℃で遮光して保存
使用期限
直接容器及び外箱に表示
規制区分
生物由来製品
処方箋医薬品注）
注）注意－医師等の処方箋により使用すること。
組成
本剤は薬剤バイアル及び溶解液（注射用水プレフィルドシリンジ）からなる。
有効成分（1バイアル中）
エフラロクトコグ アルファ（遺伝子組換え） 500国際単位
添加物（1バイアル中）
精製白糖 40mg
添加物（1バイアル中）
塩化ナトリウム 36mg
添加物（1バイアル中）
L-ヒスチジン 3.1mg
添加物（1バイアル中）
塩化カルシウム水和物 2.4mg
添加物（1バイアル中）
ポリソルベート 20 0.4mg
性状
色・性状
本剤は白色～灰白色の塊又は粉末である（凍結乾燥製剤）。添付溶解液を加えて溶解するとき無色～微黄白色を呈する、澄明～微乳白色の液となる。
pH
6.5～7.5（添付の溶解液で溶解時）
浸透圧比（生理食塩液に対する比）
1.3～1.7（添付の溶解液で溶解時）
添付溶解液
1シリンジ中 日局 注射用水3mLを含む。
本剤は製造工程（培養工程）において、ヒト胎児腎臓由来細胞株を使用している。
販売名
イロクテイト静注用750
販売名コード
6343442D3025
承認・許可番号
承認番号
22600AMX01400000
商標名
ELOCTATE Intravenous 750
薬価基準収載年月
2015年2月
販売開始年月
2015年3月
貯法・使用期限等
貯法
凍結を避け、2～8℃で遮光して保存
使用期限
直接容器及び外箱に表示
規制区分
生物由来製品
処方箋医薬品注）
注）注意－医師等の処方箋により使用すること。
組成
本剤は薬剤バイアル及び溶解液（注射用水プレフィルドシリンジ）からなる。
有効成分（1バイアル中）
エフラロクトコグ アルファ（遺伝子組換え） 750国際単位
添加物（1バイアル中）
精製白糖 40mg
添加物（1バイアル中）
塩化ナトリウム 36mg
添加物（1バイアル中）
L-ヒスチジン 3.1mg
添加物（1バイアル中）
塩化カルシウム水和物 2.4mg
添加物（1バイアル中）
ポリソルベート 20 0.4mg
性状
色・性状
本剤は白色～灰白色の塊又は粉末である（凍結乾燥製剤）。添付溶解液を加えて溶解するとき無色～微黄白色を呈する、澄明～微乳白色の液となる。
pH
6.5～7.5（添付の溶解液で溶解時）
浸透圧比（生理食塩液に対する比）
1.3～1.7（添付の溶解液で溶解時）
添付溶解液
1シリンジ中 日局 注射用水3mLを含む。
本剤は製造工程（培養工程）において、ヒト胎児腎臓由来細胞株を使用している。
販売名
イロクテイト静注用1000
販売名コード
6343442D4021
承認・許可番号
承認番号
22600AMX01401000
商標名
ELOCTATE Intravenous 1000
薬価基準収
