Endoxan(Cyclophosphamide)口服环磷酰胺散装粉，経口用エンドキサン原末100mg

ダウンロード
 

*2015年3月改訂（第2版，薬食安通知等に基づく使用上の注意の項等の改訂）

2012年5月作成

日本標準商品分類番号

874211

薬効分類名

アルキル化剤

承認等

販売名
経口用エンドキサン原末100mg

販売名コード

ＹＪコード
4211002X1023

承認・許可番号

承認番号
22400AMX00603
欧文商標名
Endoxan

薬価基準収載年月

2012年6月

販売開始年月

2012年7月

貯法・使用期限等

貯 法

2～8℃（冷蔵庫）で保存

使用期限

外箱等に表示（使用期間3年）

規制区分

劇薬，処方箋医薬品注1)

注1) 注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・含量（1瓶中）

シクロホスファミド水和物106.9mg
（無水物として100mgに相当）

性状

性状・剤形

白色の結晶又は結晶性の粉末である。（散剤）

一般的名称

シクロホスファミド水和物散

警告

1. 本剤とペントスタチンを併用しないこと。［外国においてシクロホスファミドとペントスタチンとの併用により，心毒性が発現し死亡した症例が報告されている1)。］
2. 本剤を含むがん化学療法は，緊急時に十分対応できる医療施設において，がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで，本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。適応患者の選択にあたっては，各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること。また，治療開始に先立ち，患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し，同意を得てから投与すること。
3. 治療抵抗性のリウマチ性疾患に本剤を投与する場合には，緊急時に十分対応できる医療施設において，本剤についての十分な知識と治療抵抗性のリウマチ性疾患治療の経験を持つ医師のもとで行うこと。
4. ネフローゼ症候群に本剤を投与する場合には，緊急時に十分対応できる医療施設において，本剤についての十分な知識とネフローゼ症候群治療の経験を持つ医師のもとで行うこと。

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1. ペントスタチンを投与中の患者1)［「相互作用」の項参照］
2. 本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
3. 重症感染症を合併している患者

効能・効果用法・用量

効能又は効果／用法及び用量

1. 下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解
多発性骨髄腫，悪性リンパ腫（ホジキン病，リンパ肉腫，細網肉腫），乳癌
急性白血病，真性多血症，肺癌，神経腫瘍（神経芽腫，網膜芽腫），骨腫瘍
ただし，下記の疾患については，他の抗腫瘍剤と併用することが必要である。
慢性リンパ性白血病，慢性骨髄性白血病，咽頭癌，胃癌，膵癌，肝癌，結腸癌，子宮頸癌，子宮体癌，卵巣癌，睾丸腫瘍，絨毛性疾患（絨毛癌，破壊胞状奇胎，胞状奇胎），横紋筋肉腫，悪性黒色腫

(1) 単独で使用する場合
本剤を溶解し，通常，成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として1日100～200mgを経口投与する。
なお，年齢，症状により適宜増減する。
(2) 他の抗腫瘍剤と併用する場合
単独で使用する場合に準じ，適宜減量する。

2. 治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性エリテマトーデス，全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎，ヴェゲナ肉芽腫症，結節性多発動脈炎，Churg-Strauss症候群，大動脈炎症候群等），多発性筋炎/皮膚筋炎，強皮症，混合性結合組織病，及び血管炎を伴う難治性リウマチ性疾患

本剤を溶解し，通常，成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として1日50～100mgを経口投与する。
なお，年齢，症状により適宜増減する。

3. ネフローゼ症候群（副腎皮質ホルモン剤による適切な治療を行っても十分な効果がみられない場合に限る。）

本剤を溶解し，通常，成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として1日50～100mgを8～12週間経口投与する。
なお，年齢，症状により適宜増減する。
本剤を溶解し，通常，小児にはシクロホスファミド（無水物換算）として1日2～3mg/kgを8～12週間経口投与する。
なお，年齢，症状により適宜増減するが，通常1日100mgまでとする。原則として，総投与量は300mg/kgまでとする。

〔参考：経口液剤の調製法〕

シクロホスファミド（無水物換算）100mg（1瓶）あたり5mLの精製水等を，シリンジを用いてバイアル内に注入し，薬剤を溶解させる。シリンジを用いて薬液を回収し，投薬瓶に移した後，単シロップで10mLに調製する。［「適用上の注意」の項参照］

効能・効果に関連する使用上の注意

ネフローゼ症候群に対しては，診療ガイドライン2)～4)等の最新の情報を参考に，本剤の投与が適切と判断される患者に投与すること。

用法・用量に関連する使用上の注意

1. 本剤の使用については，本剤の曝露を最小限とするため，慎重に本剤の液剤調製を行うとともに，錠剤での投与が困難な患者のみに使用すること。［「適用上の注意」の項参照］
2. ネフローゼ症候群に対し本剤を投与する際は，本剤の投与スケジュールについて，国内のガイドライン2)～4)等の最新の情報を参考にすること。

*使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1. 肝障害のある患者［肝障害が増悪するおそれがある。］
2. 腎障害のある患者［腎障害が増悪するおそれがある。］
3. 骨髄抑制のある患者［骨髄抑制が増強するおそれがある。］
4. 感染症を合併している患者［骨髄抑制作用により，感染症が増悪するおそれがある。］
5. 水痘患者［致命的な全身障害があらわれることがある。］
6. 高齢者［「高齢者への投与」の項参照］

重要な基本的注意

1. 骨髄抑制，出血性膀