G-LASTA Subcutaneous Injection（Pegfilgrastim (Genetical Recombination) ）ジーラスタ皮下注3.6mg

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*2016年2月改訂（下線部分）〈第2版〉

2014年11月作成

日本標準商品分類番号

873399

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月
2002年1月

薬効分類名

持続型G-CSF製剤

承認等

販売名
ジーラスタ皮下注3.6mg

販売名コード

3399410G1020

承認・許可番号

承認番号
22600AMX01304
欧文商標名
G-LASTA Subcutaneous Injection

薬価基準収載年月

2014年11月

販売開始年月

2014年11月

貯法・使用期限等

貯法

遮光下、2～8℃に保存

使用期限

包装に表示の期限内に使用すること

規制区分

処方箋医薬品

注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分（1シリンジ0.36mL中）

ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え） 3.6mg

添加物（1シリンジ0.36mL中）

D-ソルビトール 18mg
氷酢酸 0.216mg
水酸化ナトリウム 適量
ポリソルベート20 0.0144mg

性状

色・性状

無色澄明の液

ｐH

3.7～4.3

浸透圧比

約1（生理食塩液対比）
一般的名称

ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）注射液

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
本剤の成分又は他の顆粒球コロニー形成刺激因子製剤に過敏症の患者

2.
骨髄中の芽球が十分減少していない骨髄性白血病の患者及び末梢血液中に骨髄芽球の認められる骨髄性白血病の患者［芽球が増加することがある。］（「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照）

効能又は効果

がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制

効能又は効果に関連する使用上の注意

1.
臨床試験に組み入れられた患者における発熱性好中球減少症発現のリスク等について、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと（「臨床成績」の項参照）。

2.
本剤を使用する際には、国内外の最新のガイドライン等を参考にすること。

用法及び用量

通常、成人にはがん化学療法剤投与終了後の翌日以降、ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）として、3.6mgを化学療法1サイクルあたり1回皮下投与する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

がん化学療法剤の投与開始14日前から投与終了後24時間以内に本剤を投与した場合の安全性は確立していない。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
薬物過敏症の既往歴のある患者

2.
アレルギー素因のある患者

重要な基本的注意

1.
ショック、アナフィラキシー等が起こることがあるので、このような場合には本剤の投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。また、過敏症等の反応を予測するために、使用に際しては十分な問診を行うとともに、あらかじめ本剤による皮膚反応試験を行うことが望ましい。

2.
本剤投与により骨痛、背部痛等が起こることがあるので、このような場合には非麻薬性鎮痛剤を投与するなどの適切な処置を行うこと。

3.
急性骨髄性白血病患者では本剤投与により芽球の増加を促進させることがあるので、定期的に血液検査及び骨髄検査を行い、芽球の増加が認められた場合には本剤の投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。

副作用

副作用等発現状況の概要

国内臨床試験の安全性評価対象例632例中、副作用（臨床検査値異常を含む）の発現例は474例（75.0%）であった。主な副作用（5.0%以上）は、LDH上昇162例（25.6%）、背部痛121例（19.1%）、発熱91例（14.4%）、関節痛90例（14.2%）、けん怠感65例（10.3%）、ALT（GPT）上昇61例（9.7%）、Al-P上昇61例（9.7%）、頭痛53例（8.4%）、筋肉痛51例（8.1%）、AST（GOT）上昇45例（7.1%）、白血球増加45例（7.1%）、好中球増加41例（6.5%）、発疹37例（5.9%）、リンパ球減少35例（5.5%）等であった。[承認時]

重大な副作用

1. ショック、アナフィラキシー（頻度不明）
ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。

2. 間質性肺疾患（0.5%）
肺臓炎、肺障害等の間質性肺疾患が発現又は増悪することがあるので、観察を十分に行い、発熱、咳嗽、呼吸困難及び胸部X線検査異常等が認められた場合には、副腎皮質ホルモン剤の投与等を考慮し、本剤の投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。

3. 急性呼吸窮迫症候群（頻度不明）
急性呼吸窮迫症候群が発現することがあるので、観察を十分に行い、急速に進行する呼吸困難、低酸素血症、両側性びまん性肺浸潤影等の胸部X線異常等が認められた場合には、呼吸管理等の実施を考慮し、本剤の投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。

4. 芽球の増加（頻度不明）
急性骨髄性白血病において、芽球の増加を促進させることがあるので、観察を十分に行い、芽球の増加が認められた場合には、本剤の投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。

5. 脾腫（0.3%）・脾破裂（頻度不明）
脾腫、脾破裂が発現することがあるので、血液学的検査値の推移に留意するとともに、腹部超音波検査等により観察を十分に行い、脾臓の急激な腫大が認められた場合には、本剤の投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。

6. 毛細血管漏出症候群（頻度不明）
毛細血管漏出症候群が発現することがあるので、観察を十分に行い、低血圧、低アルブミン血症、浮腫、肺水腫、胸水、腹水、血液濃縮等が認められた場合には、本剤の投与を中止するな