PEKIRON CREAM 0.5％ （Amorolfine Hydrochloride）盐酸阿莫罗芬，ペキロンクリーム0.5％

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**2013年9月改訂（第9版　　：改訂箇所）

*2013年2月改訂

日本標準商品分類番号

872659

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月(最新)
2001年 3月

薬効分類名

抗真菌剤

承認等

販売名
ペキロンクリーム0.5％

販売名コード

ＹＪコード
2659711N1033

承認・許可番号

承認番号
21900AMX01732000
欧文商標名
PEKIRON CREAM 0.5％

薬価基準収載年月

2007年12月

販売開始年月

1994年 2月

貯法・使用期限等

貯 法

室温保存

使用期限

外箱、容器に表示

組成

成分・含量(1g中)

アモロルフィン塩酸塩　5.575mg
(アモロルフィンとして5mg)

添加物

ステアリン酸ポリオキシル40、ステアリルアルコール、流動パラフィン、白色ワセリン、カルボキシビニルポリマー、エデト酸ナトリウム水和物、フェノキシエタノール、pH調整剤

性状

剤形

均一なクリーム剤

色調

白色

におい

わずかに特異なにおい

一般的名称

アモロルフィン塩酸塩クリーム

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

下記の皮膚真菌症の治療

○白癬：足白癬、手白癬、体部白癬、股部白癬

○皮膚カンジダ症：指間びらん症、間擦疹（乳児寄生菌性紅斑を含む）、爪囲炎

○癜風

用法・用量

1日1回患部に塗布する。

使用上の注意

副作用

副作用等発現状況の概要

総症例4,472例中、76例(1.70％)に副作用が認められ、主な副作用は接触皮膚炎34例(0.76％)、発赤11例(0.25％)、そう痒11例(0.25％)であった。

使用成績調査症例で15歳未満の小児使用例175例中、5例(2.86％)に副作用が認められ、副作用は接触皮膚炎3例(1.71％)、紅斑1例(0.57％)、投与部位発赤1例(0.57％)であった。（再審査終了時）

その他の副作用

皮膚
0.1～5％未満 
局所の剌激感、接触皮膚炎、発赤、そう痒、紅斑

皮膚
0.1％未満 
糜爛、疼痛

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。]

適用上の注意

投与部位：眼科用として角膜、結膜には使用しないこと。

薬物動態

1. 吸収・排泄
健康成人被験者5名の背部(15×20cm)にアモロルフィン塩酸塩1％クリーム3g(アモロルフィンとして30mg)を塗布したとき、塗布後48時間までのいずれの測定時においても、すべての被験者で血清、尿中にはアモロルフィンは検出されなかった1)。

2. (参考)皮膚浸透性
ラットの背部皮膚面にアモロルフィン塩酸塩0.5％クリーム100mgを塗布したとき、塗布後24時間で角質層から基底層に至る表皮及び真皮、皮下組織への浸透、拡散が認められた2)。

臨床成績

1. 臨床効果
二重盲検比較試験を含む総計1,109例について実施された1日1回塗布による臨床試験の概要は次のとおりである。

2. 皮膚刺激性
パッチテスト研究班の基準に基づき、健康成人でアモロルフィン塩酸塩0.5％クリーム及び基剤を用いた単純パッチテスト及び光パッチテストの結果では、皮膚刺激性は認められず、再感作試験でも陰性であった3)。

臨床成績の表
 

1. 抗真菌作用

(1)
アモロルフィン塩酸塩は皮膚糸状菌(Trichophyton属、Microsporum属、Epidermophyton属)、酵母類(Candida属)、黒色真菌(Fonsecaea compactum等)及び癜風菌(Malassezia furfur)に強い抗真菌作用を有した4)。

(2)
表在性皮膚真菌症の患者から分離された真菌の臨床分離株に対するMICは次のとおりである5)6)。

(3)
アモロルフィン塩酸塩はT.mentagrophytesに対して0.001μg/mLの濃度で、またC.albicansでは1μg/mLの濃度で殺真菌作用を示した7)。
2. 実験的白癬治療効果
T.mentagrophytesによるモルモット実験的白癬モデルにアモロルフィン塩酸塩0.5％クリーム0．3gを