VECTIBIX Injection（Panitumumab（Genetical Recombination））重组帕尼单抗注射剂，ベクティビックス点滴静注100mg／ベクティビックス点滴静注400mg

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**2015年8月改訂（第13版）

*2015年4月改訂

日本標準商品分類番号

874291

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤／ヒト型抗EGFR注1）モノクローナル抗体
注1）EGFR ： Epidermal growth factor receptor（上皮細胞増殖因子受容体）

承認等

販売名
ベクティビックス点滴静注100mg

販売名コード

4291417A1020

承認・許可番号

承認番号
22200AMX00307
商標名
Vectibix

薬価基準収載年月

2010年6月
販売開始年月

2010年6月
貯法・使用期限等

貯法

遮光保存。凍結を避け，2～8℃で保存。

使用期限

外箱に表示の使用期限内に使用すること。
（使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。）
規制区分

生物由来製品

劇薬

処方箋医薬品注2）

注2）処方箋医薬品：注意－医師等の処方箋により使用すること
組成

有効成分　1バイアル（5mL）中の分量

パニツムマブ（遺伝子組換え）注3）　100mg
注3）本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

添加物　1バイアル（5mL）中の分量

塩化ナトリウム29mg
酢酸ナトリウム水和物34mg
その他，添加物としてpH調節剤を含有する。

性状

剤形

注射剤（バイアル）

性状

本品は無色の溶液で，半透明～白色の微粒子をわずかに認めることがある。

pH

5.6～6.0

浸透圧比

約1（日局生理食塩液に対する比）

販売名
ベクティビックス点滴静注400mg

販売名コード

4291417A2027

承認・許可番号

承認番号
22300AMX00586
商標名
Vectibix

薬価基準収載年月

2011年9月

販売開始年月

2011年9月

貯法・使用期限等

貯法

遮光保存。凍結を避け，2～8℃で保存。

使用期限

外箱に表示の使用期限内に使用すること。
（使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。）
規制区分

生物由来製品

劇薬

処方箋医薬品注2）

注2）処方箋医薬品：注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分　1バイアル（20mL）中の分量

パニツムマブ（遺伝子組換え）注3）　400mg
注3）本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

添加物　1バイアル（20mL）中の分量

塩化ナトリウム117mg
酢酸ナトリウム水和物136mg
その他，添加物としてpH調節剤を含有する。

性状

剤形

注射剤（バイアル）

性状

本品は無色の溶液で，半透明～白色の微粒子をわずかに認めることがある。

pH

5.6～6.0

浸透圧比

約1（日局生理食塩液に対する比）

一般的名称

パニツムマブ（遺伝子組換え）注

警告

1.
本剤を投与する場合は，緊急時に十分対応できる医療施設において，がん化学療法に十分な知識と経験を持つ医師のもとで，本剤が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また，治療開始に先立ち，患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し，同意を得てから投与すること。

2.
間質性肺疾患があらわれることがあり，死亡に至った症例も報告されている。異常が認められた場合には本剤の投与を中止し，副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。（「慎重投与」，「重大な副作用」の項参照）

3.
重度のInfusion reactionが発現し，死亡に至る例が報告されている。症状としては，アナフィラキシー様症状，血管浮腫，気管支痙攣，発熱，悪寒，呼吸困難，低血圧等があらわれることがある。重度のInfusion reactionがあらわれた場合には，本剤の投与を中止し，以降，本剤を再投与しないこと。（【禁忌】，「重要な基本的注意」，「重大な副作用」の項参照）

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し重度の過敏症の既往歴のある患者（【警告】，「重大な副作用」の項参照）

効能又は効果

KRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌

効能又は効果に関連する使用上の注意

1.
術後補助化学療法として本剤を使用した場合の有効性及び安全性は確立していない。

2.
*RAS（KRAS及びNRAS）遺伝子変異の有無を考慮した上で，適応患者の選択を行うこと。（【臨床成績】の項参照）

3.
【臨床成績】の項の内容を熟知し，本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。

用法及び用量

通常、成人には2週間に1回，パニツムマブ（遺伝子組換え）として1回6mg/kg（体重）を60分以上かけて点滴静注する。なお，患者の状態に応じて適宜減量する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.

本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤は，【臨床成績】及び「その他の注意」の項の内容を熟知し，選択すること。

2.
重度（Grade3以上）の皮膚障害があらわれた場合は，下表を目安に本剤の用量を調節すること。（「重大な副作用」の項参照）

＜重度（Grade3以上）の皮膚障害発現時の用量調節の目安＞

注4）6週間以内にGrade2以下に回復しなかった場合は，本剤の投与を中止する。
3.
重度（Grade3以上）のInfusion reac