ISENTRESS(Raltegravir Potassium Tablets)依曲韦林片，インテレンス錠100mg
 

** 2014年7月改訂（下線部分）（第5版）

* 2013年1月改訂

日本標準商品分類番号

87625

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月
2008年7月

薬効分類名

抗ウイルス化学療法剤

承認等

販売名
インテレンス錠100mg

販売名コード

6250033F1020

承認・許可番号

承認番号
22000AMX02449000
商標名
INTELENCE Tablets

薬価基準収載年月

2009年1月

販売開始年月

2009年1月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

包装に表示

規制区分

劇薬

処方箋医薬品

注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・含量（1錠中）

エトラビリン100mg

添加物

ヒプロメロース、乳糖水和物、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸

性状

色・剤形

白色～微黄白色の錠剤

外形
表面

裏面

側面

大きさ
長径（mm）

19

短径（mm）

9.5

厚さ（mm）

6.6

重量（g）

0.80

識別記号

TMC125

一般的名称

エトラビリン錠

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

HIV-1感染症

効能又は効果に関連する使用上の注意

本剤の効能・効果は、3クラスの抗HIV薬［ヌクレオシド/ヌクレオチド系逆転写酵素阻害剤（NRTI）、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）、プロテアーゼ阻害剤（PI）］の各々で1剤以上に耐性が証明されている治療経験患者を対象に実施された試験結果に基づいており、以下の点に注意すること。

(1)
本剤は、NNRTIを含む他の抗HIV薬に耐性が認められる場合等に使用すること。

(2)
NNRTI及びNRTIを含む併用療法によりウイルス学的効果不十分となった患者には、本剤とNRTIのみの併用はしないこと。［「臨床成績」の項参照］

(3)
本剤による治療にあたっては、患者の治療歴及び可能な場合には薬剤耐性検査（遺伝子型解析あるいは表現型解析）を参考にすること。

(4)
抗HIV薬による治療経験のない成人HIV感染症及び小児HIV感染症に対しては、本剤投与による有効性及び安全性は確立していない。

用法及び用量

通常、成人にはエトラビリンとして1回200mgを1日2回食後に経口投与する。投与に際しては、必ず他の抗HIV薬と併用すること。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
本剤による治療は、抗HIV療法に十分な経験を持つ医師のもとで開始すること。

2.
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）は、感染初期から多種多様な変異株を生じ、薬剤耐性を発現しやすいことが知られているので、本剤は他の抗HIV薬と併用すること。

3.
本剤と他の抗HIV薬との併用療法において、因果関係が特定できない重篤な副作用が発現し、治療の継続が困難であると判断された場合には、本剤若しくは併用している他の抗HIV薬の一部を減量又は休薬するのではなく、原則として本剤及び併用している他の抗HIV薬の投与をすべて一旦中止すること。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

高齢者［「高齢者への投与」の項参照］

重要な基本的注意

1.
本剤の使用に際しては、患者又は患者に代わる適切な者に、次の事項についてよく説明し同意を得た後、使用すること。

(1)
本剤はHIV感染症の根治療法薬ではないことから、日和見感染を含むHIV感染症の進展に伴う疾病を発症