Jardiance Tablets(empagliflozin)恩格列净/艾帕列净,ジャディアンス錠10mg／ジャディアンス錠25mg
--------------------------------------------------------------------------------
作成又は改訂年月
＊2015年1月改訂（第2版）
2014年12月作成
日本標準商品分類番号
873969
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2014年4月
薬効分類名
選択的SGLT2阻害剤
－2型糖尿病治療剤－
承認等
販売名
ジャディアンス錠10mg
販売名コード
396905XF1022
承認・許可番号
承認番号
22600AMX01387000
商標名
Jardiance Tablets 10mg
薬価基準収載年月
薬価基準未収載
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
外箱、容器に使用期限を表示
規制区分
処方箋医薬品
（注意－医師等の処方箋により使用すること）
組成
成分・含量
1錠中
エンパグリフロジン　10mg
添加物
乳糖水和物、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、クロスカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、タルク、マクロゴール400、黄色三二酸化鉄
性状
剤形
淡黄色のフィルムコート錠
外形

直径
9.1mm
厚さ
3.65mm
重さ
257mg
識別コード
販売名
ジャディアンス錠25mg
販売名コード
396905XF2029
承認・許可番号
承認番号
22600AMX01386000
商標名
Jardiance Tablets 25mg
薬価基準収載年月
薬価基準未収載
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
外箱、容器に使用期限を表示
規制区分
処方箋医薬品
（注意－医師等の処方箋により使用すること）
組成
成分・含量
1錠中
エンパグリフロジン　25mg
添加物
乳糖水和物、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、クロスカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、タルク、マクロゴール400、黄色三二酸化鉄
性状
剤形
淡黄色のフィルムコート錠
外形
直径
11.1×5.6mm
厚さ
3.8mm
重さ
206mg
識別コード

一般的名称
エンパグリフロジン製剤
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.
重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
［輸液及びインスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となるので本剤の投与は適さない。］
3.
重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
［インスリン注射による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない。］
効能・効果／用法・用量
効能・効果
2型糖尿病
効能・効果に関連する使用上の注意
1.
本剤は2型糖尿病と診断された患者に対してのみ使用し、1型糖尿病の患者には投与をしないこと。
2.
高度腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者では本剤の効果が期待できないため、投与しないこと。
［「重要な基本的注意6.」、「薬物動態」の項参照］
3.
中等度腎機能障害患者では本剤の効果が十分に得られない可能性があるので投与の必要性を慎重に判断すること。
［「重要な基本的注意6.」、「薬物動態」、「臨床成績」の項参照］
用法・用量
通常、成人にはエンパグリフロジンとして10mgを1日1回朝食前又は朝食後に経口投与する。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら25mg1日1回に増量することができる。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
次に掲げる患者又は状態
［低血糖を起こすおそれがある。］
(1)
脳下垂体機能不全又は副腎機能不全
(2)
栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足又は衰弱状態
(3)
激しい筋肉運動
(4)
過度のアルコール摂取者
2.
他の糖尿病用薬（特に、スルホニルウレア剤又はインスリン製剤）を投与中の患者
［併用により低血糖を起こすおそれがある。（「重要な基本的注意1.」、「相互作用」、「重大な副作用」及び「臨床成績」の項参照）］
3.
＊脱水を起こしやすい患者（血糖コントロールが極めて不良の患者、高齢者、利尿剤併用患者等）
［本剤の利尿作用により脱水を起こすおそれがある。（「重要な基本的注意8.」、「相互作用」、「重大な副作用」、「高齢者への投与」の項参照）］
4.
高度肝機能障害患者
［使用経験がなく安全性が確立していない。（「薬物動態」の項参照）］
5.
中等度腎機能障害患者
［「重要な基本的注意6.及び8.」、「薬物動態」の項参照］
重要な基本的注意
1.
本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること。特に、インスリン製剤又はスルホニルウレア剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがある。インスリン製剤又はスルホニルウレア剤による低血糖のリスクを軽減するため、これらの薬剤と併用する場合には、これらの薬剤の減量を検討すること。
［「慎重投与」、「相互作用」、「重大な副作用」の項参照］
2.
糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮すること。糖尿病以外にも耐糖能異常・尿糖陽性等、糖尿病類似の症状（腎性糖尿、甲状腺機能異常等）を有する疾患があることに留意すること。
3.
本剤の適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行った上で効果が不十分な場合に限り考慮すること。
4.
本剤投与中は、血糖を定期的に検査し、薬剤の効果を確かめ、本剤を3カ月投与しても効果が不十分な場合には他の治療法への変更を考慮すること。
5.
投与の継続中に、投与の必要がなくなる場合や減量する必要がある場合があり、また、患者の不養生、感染症の合併等により効果がなくなったり、不十分となる場合があるので、食事摂取量、血糖値、感染症の有無等に留意の上、常に投与継続の可否、投与量、薬剤の選択等に注意すること。
6.
本剤投与により、血清クレアチニンの上昇又はeGFR