Busulfex injection(Busulfan)白消安,ブスルフェクス点滴静注用60mg
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※※2015年6月改訂（下線部分、第11版）

※2013年4月改訂（第10版：製造販売承認の承継に伴う改訂）

日本標準商品分類番号

874213

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月（最新）
2006年10月

国際誕生年月
1999年2月

薬効分類名

造血幹細胞移植前治療薬

承認等

販売名
ブスルフェクス点滴静注用60mg

※販売名コード

4213400A2025

承認・許可番号

承認番号
21800AMY10108
商標名
Busulfex injection 60mg

薬価基準収載年月

2009年3月

販売開始年月

2009年3月

貯法・使用期限等

貯法　　

2～8℃に保存

使用期限

製造後2年（外箱等に表示）

注意事項

取扱い上の注意の項参照

規制区分

劇薬

※※処方箋医薬品

※※注意-医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分

1バイアル10mL中ブスルファン 60mg

添加物

ポリエチレングリコール400　6.67mL
N,N-ジメチルアセトアミド　3.33mL

性状

本剤は、無色澄明の液である。

一般的名称

注射用ブスルファン

警告

1.
造血幹細胞移植の前治療に本剤を投与する場合には、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血幹細胞移植に十分な知識と経験をもつ医師のもとで、適切と判断される患者にのみ実施すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。

2.
本剤を小児に投与する場合には、小児のがん化学療法に十分な知識と経験をもつ医師のもとで実施すること。

3.
本剤の使用にあたっては、本剤及び併用薬剤の添付文書を熟読し、慎重に患者を選択すること（「禁忌」、「慎重投与」、「重要な基本的注意」の項参照）。

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
重症感染症を合併している患者［感染症が増悪し致命的となることがある］

2.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）

効能又は効果

1.
同種造血幹細胞移植の前治療

2.
ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、神経芽細胞腫における自家造血幹細胞移植の前治療

用法及び用量

成人　　
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、ブスルファンとして1回0.8mg/kgを生理食塩液又は5％ブドウ糖液に混和・調製して2時間かけて点滴静注する。本剤は6時間毎に1日4回、4日間投与する。なお、年齢、患者の状態により適宜減量する。

小児　　
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、ブスルファンとして以下の体重別の投与量を生理食塩液又は5％ブドウ糖液に混和・調製して2時間かけて点滴静注する。本剤は6時間毎に1日4回、4日間投与する。なお、年齢、患者の状態により適宜減量する。

用法及び用量の表

効能又は効果毎の用法及び用量表1
 

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
シクロホスファミドあるいはメルファランとの併用以外での有効性及び安全性は確立されていない（「臨床成績」の項参照）。

2.
肥満患者（BMIが25以上）では投与量が過多にならないように、標準体重から換算した投与量を考慮すること。

3.
薬液が血管外に漏れると組織障害を起こすおそれがあるので、中心静脈より投与すること（「適用上の注意」の項参照）。

＜注射液の調製法及び投与法＞
本剤を10倍量の生理食塩液又は5％ブドウ糖液に添加し、十分に混和して使用すること。なお、本剤は室温（約25℃）で用時調製し、希釈後に混濁又は結晶が認められる場合には使用しないこと。
希釈後は、安定性が低下するので、室温においては希釈調製から8時間以内に投与を終了すること。投与に際しては、中心静脈カテーテルを留置して投与すること。また、他の注射剤との配合又は混注は行わないこと（「適用上の注意」及び「取扱い上の注意」の項参照）。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
肝機能障害のある患者（「重要な基本的注意」の項参照）

2.
腎機能障害のある患者［腎機能障害が増悪するおそれがある］

3.
心機能障害のある患者［心機能障害が増悪するおそれがある］

4.
肺障害のある患者［肺障害が増悪するおそれがある］

5.
感染症を合併している患者［感染症が増悪し致命的となることがある］

6.
高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

重要な基本的注意

1.
本剤の使用にあたっては、患者の状態及び臓器機能（心、肺、肝、腎等）を十分検討し、造血幹細胞移植を実施可能と判断される患者にのみ投与し、以下の事項について特に注意すること。

(1)
本剤の投与中は心電図、血圧及び尿量等のモニターを行うこと。また、投与後は定期的に臨床検査（血液検