LUCENTIS kit for intravitreal injection(Ranibizumab（Genetical Recombination）)ルセンティス硝子体内注射用キット10mg/mL
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作成又は改訂年月

＊ 2015年3月改訂（第2版）

2014年3月作成

日本標準商品分類番号

871319

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月
2006年6月

薬効分類名

眼科用VEGF注1）阻害剤
（ヒト化抗VEGFモノクローナル抗体Fab断片）
注1）VEGF：vascular endothelial growth factor （血管内皮増殖因子）

承認等

販売名
ルセンティス硝子体内注射用キット10mg/mL

販売名コード

1319403G1020

承認・許可番号

承認番号
22600AMX00564000
商標名
LUCENTIS kit for intravitreal injection 10mg/mL

薬価基準収載年月

2014年5月

販売開始年月

2014年6月

貯法・使用期限等

貯法

遮光し、凍結を避け、2～8℃に保存すること

使用期限

包装に表示の使用期限内に使用すること

規制区分

劇薬

処方箋医薬品

（注意－医師等の処方箋により使用すること）

組成

成分・含量

1キット（0.165mL）中の含有量：ラニビズマブ（遺伝子組換え）1.65mg
1回の投与量である0.05mL中の含有量：ラニビズマブ（遺伝子組換え）0.5mg

＊添加物
（1キット中）

トレハロース水和物　16.5mg
L-ヒスチジン塩酸塩水和物　0.274mg
L-ヒスチジン　0.053mg
ポリソルベート20　0.0165mg

性状

性状

無色～微褐色で、澄明又はわずかに混濁した液

pH

5.2～5.8

浸透圧

274～344mOsm/kg

一般的名称

ラニビズマブ（遺伝子組換え）硝子体内注射液

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.
眼又は眼周囲に感染のある患者、あるいは感染の疑いのある患者〔眼内炎等の重篤な副作用が発現するおそれがある。〕

3.
眼内に重度の炎症のある患者〔炎症が悪化する可能性がある。〕

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

1.
中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症

2.
網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫

3.
病的近視における脈絡膜新生血管

4.
糖尿病黄斑浮腫

用法及び用量

中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症
ラニビズマブ（遺伝子組換え）として0.5mg（0.05mL）を1ヵ月毎に連続3ヵ月間（導入期）硝子体内投与する。その後の維持期においては、症状により投与間隔を適宜調節するが、1ヵ月以上の間隔をあけること。

網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管、糖尿病黄斑浮腫
ラニビズマブ（遺伝子組換え）として1回あたり0.5mg（0.05mL）を硝子体内投与する。投与間隔は、1ヵ月以上あけること。

用法及び用量に関連する使用上の注意

中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症の場合
維持期においては、1ヵ月に1回視力等を測定し、その結果及び患者の状態を考慮し、本剤投与の要否を判断すること。

網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、糖尿病黄斑浮腫の場合

(1)
1ヵ月に1回視力等を測定し、その結果及び患者の状態を考慮し、本剤投与の要否を判断すること。

(2)
投与開始後、視力が安定するまでは1ヵ月毎に投与することが望ましい。

病的近視における脈絡膜新生血管の場合

(1)
定期的に視力等を測定し、その結果及び患者の状態を考慮し、本剤投与の要否を判断すること。

(2)
疾患の活動性を示唆する所見（脈絡膜新生血管、視力低下等）が認められた場合に投与することが望ましい。

全効能共通

(1)
本剤による治療を開始するに際し、疾患・病態による視力等の予後を考慮し、本剤投与の要否を判断すること。

(2)
定期的に有効性を評価し、有効性が認められない場合には漫然と投与しないこと。

(3)
臨床試験においては、両眼治療は行われていない。両眼に治療対象となる病変がある場合は、両眼同時治療の有益性と危険性を慎重に評価した上で本剤を投与すること。なお、初回治療における両眼同日投与は避け、片眼での安全性を十分に評価した上で対側眼の治療を行うこと。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
緑内障、高眼圧症の患者〔本剤投与により眼圧が上昇することがある。〕（「重要な基本的注意」の項参照）

2.
脳卒中（脳梗塞、脳出血等）又は一過性脳虚血発作の既往歴等の脳卒中の危険因子のある患者〔脳卒中があらわれることがある。〕（「副作用　重大な副作用」、「その他の注意」の項参照）

重要な基本的注意

1.
網膜疾患に関する専門知識を有し、硝子体内注射の投与手技に関する十分な知識・経験のある眼科医のみが本剤を投与すること。

2.
硝子体内注射に際し使用される薬剤（消毒薬、麻酔薬、抗菌点眼薬及び散瞳薬等）への過敏症の既往歴について事前に十分な問診を行うこと。（「副作用」の項参照）

3.
硝子体内注射の際には、下記の点に注意しながら行うとともに、投与手技に起因する有害事象として結膜出血、眼痛及び硝子体浮遊物等の有害事象が多く報告されているので注意すること。（「副作用」の項参照）

(1)
硝子体内注射は、無菌条件下で行うこと。（手術用手指消毒を行い、滅菌手袋、ヨウ素系洗眼殺菌剤、滅菌ドレープ及び滅菌開瞼器等を使用すること。）

(2)
本剤投与前に、十分な麻酔と広域抗菌点眼剤の投与を