Cleanal TABLETS （fudosteine）福多司坦，クリアナール錠200mg
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**2015年4月改訂（第12版）D14

*2014年10月改訂

日本標準商品分類番号

872233

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月（最新）
*2014年6月

薬効分類名

気道分泌細胞正常化剤

承認等

販売名
クリアナール錠200mg

販売名コード

2233004F1025

承認・許可番号

承認番号
21300AMZ00773
商標名
Cleanal TABLETS

薬価基準収載年月

2001年12月

販売開始年月

2001年12月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

外箱及びラベルに表示の使用期限内に使用すること

基準名

日本薬局方

フドステイン錠

組成

有効成分（1錠中）

日局 フドステイン　200mg

添加物

トウモロコシデンプン，タルク，ステアリン酸マグネシウム，ヒプロメロース，酸化チタン，マクロゴール6000

性状

性状・剤形

白色・フィルムコーティング錠

外形

規格：直径（mm）

8.1

規格：厚さ（mm）

4.2

規格：重量（mg）

228

識別コード

一般的名称

フドステイン錠

効能又は効果

以下の慢性呼吸器疾患における去痰
気管支喘息，慢性気管支炎，気管支拡張症，肺結核，塵肺症，肺気腫，非定型抗酸菌症，びまん性汎細気管支炎

用法及び用量

通常，成人にはフドステインとして1回400mgを1日3回食後経口投与する．
なお，年齢，症状により適宜増減する．

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
肝障害のある患者〔肝機能障害のある患者に投与したとき，肝機能が悪化するおそれがある．〕

2.
心障害のある患者〔類薬で心不全のある患者に悪影響を及ぼしたとの報告がある．〕

副作用

副作用等発現状況の概要

*臨床試験の総症例634例中，49例（7.7％）に68件の副作用が認められた．その主な症状は，食欲不振9件（1.4％），悪心・嘔吐8件（1.3％），頭痛6件（0.9％），腹痛5件（0.8％），胸やけ，下痢及び便秘がそれぞれ4件（0.6％）であった．（承認時）
製造販売後調査の総症例4,486例中，68例（1.5％）に73件の副作用が認められた．その主な症状は，発疹10件（0.2％），悪心7件（0.2％），消化不良及びそう痒症がそれぞれ4件（0.1％），感覚鈍麻，腹部不快感及び下痢がそれぞれ3件（0.1％）であった．（再審査終了時）

重大な副作用

肝機能障害，黄疸（いずれも頻度不明）
AST（GOT），ALT（GPT），Al-P，LDHの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．

重大な副作用（類薬）

皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群），中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）
類薬（L-カルボシステイン）で，皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群），中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）があらわれることが報告されているので，観察を十分に行い，このような症状があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．

その他の副作用

1. 消化器
0.1～5％未満 
食欲不振，悪心・嘔吐，胃部不快感，胸やけ，下痢

2. 消化器
*0.1％未満 
*腹痛，胃痛，腹部膨満感，口渇，便秘，舌炎

3. 消化器
頻度不明 
口内炎，口唇炎

4. 肝臓
0.1～5％未満 
AST（GOT），ALT（GPT），Al-Pの上昇

5. 腎臓
0.1～5％未満 
BUN上昇，蛋白尿

6. 過敏症注）
0.1～5％未満 
発疹，かゆみ

7. 過敏症注）
*0.1％未満 
*紅斑，蕁麻疹

8. 呼吸器
頻度不明 
咳嗽，呼吸困難感

9. 精神神経系
0.1～5％未満 
頭痛

10. 精神神経系
*0.1％未満 
*ふらつき，しびれ感，めまい，眠気

11. 感覚器
*0.1％未満 
*耳鳴，味覚異常

12. その他
*0.1％未満 
*熱感，顔面潮紅，脱力感，胸部圧迫感，頻尿，浮腫

13. その他
頻度不明 
動悸

その他の副作用の注意

注）このような症状があらわれた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと．

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること．

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には，治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること．〔ウサギを用いた胎児の器官形成期経口投与試験の600mg/kg（臨床用量の約30倍）で流産，ラットを用いた周産期及び授乳期経口投与試験の2,000mg/kg（臨床用量の約100倍）で出生児の発育抑制がみられている．〕

2.
授乳婦に投与する場合は，授乳を中止させること．〔動物実験（ラット）で乳汁中への移行が認められている．〕

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない．（使用経験がない．）

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること．〔PTPシートの誤飲により，硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている．〕

薬物動態

1. 血漿中濃度1，2）

(1) 食後投与と絶食時投与の比較
健康成人男子に本剤400mgを食後に経口投与し