製品名 コレバイン錠500mg／コレバイン顆粒70%
製薬メーカー 三菱東京製薬株式会社
薬価基準 　
添付文書
 作成又は改訂年月
**2001年1月改訂（第4版）
*2000年6月改訂

日本標準商品分類番号
872189
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月 1999年3月
薬効分類名
高コレステロール血症治療剤

承認等

販売名 コレバイン錠500mg

販売名コード
2189014F1029

承認・許可番号
承認番号 21100AMZ00241000

商標名 CHOLEBINE Tablets

薬価基準収載年月
1999年5月

販売開始年月
1999年7月

貯法・使用期限等
貯法 室温保存

使用期限 外箱等に表示

規制区分
指定医薬品

組成
成分・含量 1錠中にコレスチミド500mg

性状
剤形 フィルムコート錠

色 白色

外形（サイズ）
長径：約16.8mm
短径：約7.1mm
厚さ：約5.8mm
重量：約0.6g

識別コード MKC141

販売名 コレバイン顆粒70%
販売名コード
2189014D1028

承認・許可番号
承認番号 21100AMZ00242000

商標名 CHOLEBINE Granules

薬価基準収載年月
1999年5月

販売開始年月
1999年7月

貯法・使用期限等
貯法 室温保存

使用期限 外箱等に表示

規制区分
指定医薬品

組成
成分・含量 1g中にコレスチミド700mg

添加物 ラウリル硫酸ナトリウム

性状
剤形 フィルムコート顆粒

色 白色

識別コード MKC142

一般的名称
コレスチミド製剤
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.胆道の完全閉塞した患者 〔本剤の血清コレステロール低下作用は、主に腸管内で胆汁酸と結合してその糞中排泄量 を増大させることにより発現するため効果が期待できない。〕

2.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果
高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症

用法及び用量
通常、成人にはコレスチミドとして1回1.5gを1日2回、朝夕食前に水とともに経口投与する。
ただし、症状、服用状況を考慮して朝夕食後投与とすることもできる。なお、年齢、症状により適宜増減するが、最高用量 は1日4gとする。

用法及び用量に関連する使用上の注意
朝夕食後投与の成績は一般臨床試験によるものであり、原則として朝夕食前投与とする。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.便秘を起こしやすい患者又は痔疾患を有する患者 〔症状を悪化させるおそれがある。〕

2.消化管潰瘍又はその既往歴のある患者 〔症状を悪化させるおそれがある。〕

3.出血傾向を有する患者 〔出血傾向を増強するおそれがある。〕

4.肝疾患・肝機能障害又はその既往歴のある患者 〔症状を悪化させるおそれがある。〕

重要な基本的注意
本剤の適用にあたっては、次の点に十分留意すること。

(1) 適用の前に十分な検査を実施し、高コレステロール血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。その際、LDL-コレステロール値を確認することが望ましい。
LDL-コレステロール値は、トリグリセリド値が400mg/dL以下のときは次式より求めることができる。
LDL-コレステロール＝　総コレステロール－（トリグリセリド/5 ＋ HDL-コレステロール）
また、トリグリセリド値が400mg/dLを超える場合は超遠沈法等により測定する（トリグリセリドが極端な高値を示す例の中には、総コレステロールが高値を示してもLDL-コレステロールは正常値を示す場合がある）。
なお、本剤は家族性高コレステロール血症ホモ接合体のLDL受容体完全欠損例では効果 は期待できないと考えられる。

(2) あらかじめ高コレステロール血症治療の基本である食事療法を行い、肥満がある場合にはその是正につとめること。更に運動療法や、高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分に考慮すること。

(3) 糖尿病、甲状腺機能低下症、ネフローゼ症候群等の疾患の合併、血清脂質に悪影響を与える薬剤の服用、アルコール多飲等の二次的要因により高脂血症を呈している場合は原疾患の治療、薬剤の切替え、アルコール摂取の制限等を可能な限り実施した上で本剤での治療を考慮すること。

(4) 投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には投与を中止すること。また、本剤の投与により血中トリグリセリド値が上昇することがあるので、血中トリグリセリド値を定期的に検査し、異常上昇例に対しては投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

(5) 脂溶性ビタミン（A、D、E、K）あるいは葉酸塩の吸収阻害が起こる可能性があるので、長期間投与の際にはこれらの補給を考慮すること。

(6) 類薬（コレスチラミン）で、長期間の大量投与により過塩素血症性アシドーシスがあらわれたとの報告があるので十分注意すること。

相互作用
併用注意
（併用に注意すること）
薬剤名等 酸性薬物（フェニルブタゾン、ワルファリン、クロロチアジド等）、テトラサイクリン、フェノバルビタール、甲状腺及びチロキシン製剤、ジギタリス、ケノデオキシコール酸

臨床症状・措置方法 併用薬の作用減弱を起こすおそれがある。本剤投与前1時間若しくは投与後4～6時間以上、又は可能な限り間隔をあけて投与し、併用薬の作用の変化についても慎重に観察すること。

機序・危険因子 同時に経口投与された場合に、併用薬の吸収を遅延あるいは減少させるおそれがある。

薬剤名等 イオパノ酸

臨床症状・措置方法 類薬（コレスチラミン）でイオパノ酸の造影機能を減弱することが知られているので、本剤が完全に排泄されてからイオパノ酸を使用する。

機序・危険因子 イオパノ酸の吸収を阻害するおそれがある。

併用注意に関する注意
参考文献1,2）

副作用
副作用等発現状況の概要
総症例642例中、150例（23.4%）に副作用が認められ、主な副作用は便秘82件（12.8%）、腹部膨満感42件（6.5%）、嘔気9件（1.4%）、腹痛7件（1.1%）であった。（承認時）
その他の副作用
消化器 5%以上 便秘（12.8%）注）、腹部膨満感

**消化器 0.1～5%未満 腹痛