フィズリン錠30mg
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作成又は改訂年月

※※2013年3月改訂（下線部分、第7版）

※2010年11月改訂（第6版）

日本標準商品分類番号

872139

日本標準商品分類番号等

国際誕生
2006年7月

薬効分類名

V2-受容体拮抗剤

承認等

販売名
フィズリン錠30mg

販売名コード

2139010F1029

承認・許可番号

承認番号
21800AMZ10369
欧文商標名
Physuline tablets 30mg

薬価収載

2006年9月

販売開始

2006年10月

使用期限等

貯 法

室温保存

使用期限

製造後3年（外箱に表示）

規制区分

劇薬、処方せん医薬品

注意－医師等の処方せんにより使用すること

組成

有効成分

１錠中モザバプタン塩酸塩30mg

添加物

乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、タルク、酸化チタン

製剤の性状

本剤は白色のフィルムコート錠で、においはない。

外形

直径(mm）

6.1

厚さ（mm）

2.9

重さ（mg）

約87

識　別コード

OG51

一般的名称
モザバプタン塩酸塩錠
Mozavaptan Hydrochloride
警告
1.
本剤の投与は、抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone：SIADH）の治療に十分な知識と経験を有する医師のもと、異所性抗利尿ホルモン産生腫瘍によるSIADHと診断された患者にのみ行うこと。（《効能・効果に関連する使用上の注意》1.の項参照）

2.
本剤による治療は対症療法であり、水分制限を試みた上で、必要と判断された場合にのみ行うこと。（《効能・効果に関連する使用上の注意》2.の項参照）

3.
本剤投与時は、急激な血清ナトリウム濃度の上昇により、橋中心髄鞘崩壊症を来すおそれがあるので、医師の監視下におき、血清ナトリウム濃度の推移等を注意深く観察し、急激な血清ナトリウム濃度の上昇がみられた場合には必要な処置をとること。特に、本剤投与開始日には血清ナトリウム濃度を頻回に測定すること。（「重要な基本的注意1.」の項参照）

4.
本剤により生殖細胞に染色体異常を誘発する可能性が報告されているので、妊娠する可能性のある婦人に投与する場合には、避妊をさせること。（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与2.」の項参照）

禁忌

（次の患者には投与しないこと）
1.
※本剤の成分又は類似化合物(トルバプタン等）に対し過敏症の既往歴のある患者

2.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
効能・効果
異所性抗利尿ホルモン産生腫瘍による抗利尿ホルモン不適合分泌症候群における低ナトリウム血症の改善（既存治療で効果不十分な場合に限る）
効能・効果に関連する使用上の注意

1.
本剤の適用は、異所性抗利尿ホルモン産生腫瘍による抗利尿ホルモン不適合分泌症候群と診断された患者に限定すること。診断にあたっては、最新の「厚生労働科学研究費補助金 難治性疾患克服研究事業 間脳下垂体機能障害に関する調査研究班 バソプレシン分泌過剰症（SIADH）の診断の手引き」を参照すること。（〔警告〕1.、〔参考〕の項参照）

2.
本剤の投与は、可能な限りの水分制限を実施しても効果不十分な患者に限定すること。なお、本剤投与中も水分制限を継続すること。（〔警告〕2.の項参照）
用法・用量
通常、成人にはモザバプタン塩酸塩として30mgを1日1回食後に経口投与する。
用法・用量に関連する使用上の注意
1.
投与開始3日間で有効性が認められた場合に限り、引き続き7日間まで継続投与することができる。［7日間を超えた投与、再発後の再投与及び減量投与の有効性及び安全性は検討されていない。］
2.
悪心、嘔気・嘔吐等のため、食事を摂取せずに本剤を投与する場合、食後投与に比べ血中濃度が上昇し、作用が強くあらわれるおそれがある。（〔薬物動態〕の項参照）
3.
夜間の排尿を避けるため、朝食後又は昼食後に投与することが望ましい。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
肝機能障害のある患者［未変化体及び活性代謝物の血中濃度が上昇するおそれがある。］

2.
腎機能障害のある患者［未変化体及び活性代謝物の血中濃度が上昇するおそれがある。また、本剤の投与により、高カリウム血症が発現するおそれがある。］

3.
高カリウム血症の患者［本剤の投与により、高カリウム血症が増悪するおそれがある。］

4.
低血圧症あるいは循環不全のある患者［循環血漿量の減少により、低血圧症あるいは循環不全が増悪するおそれがある。］

5.
食事の摂取が困難な患者［食後投与に比べ空腹時では、血中濃度が上昇し、作用が強くあらわれるおそれがある。］

6.
高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

重要な基本的注意

1.
急激な血清ナトリウム濃度の上昇により、橋中心髄鞘崩壊症を来すおそれがあるので、患者を入院させ、医師の監視下におき、次の点に注意すること。（〔警告〕3.の項参照）

(1)
本剤の投与は、血清ナトリウム濃度、尿量及び臨床症状等、患者の状態を観察しながら行うこと。特に、本剤投与開始日には、投与4～6時間後並びに8～12時間後に血清ナトリウム濃度を測定すること。［健康成人男子に本剤を単回投与した時の血清ナトリウム濃度は、本剤投与4～6時間後に最大値を示した。］

(2)
必要に応じ、飲水量あるいは輸液（5％ブドウ糖液）を増量させ、血清ナトリウム濃度の上昇が10mEq/L/24hrを超えないようにすること。

2.
本剤投与中は水分制限を実施するため、脱水症状があらわれるおそれがあるので、血圧、脈拍数、尿量、血清ナトリウム濃度等を頻回にチェックし、脱水症状の発現に注意すること。

3.
本剤に