カルセド注射用20mg／カルセド注射用50mg
作成又は改訂年月
**2012年7月改訂（第12版）
*2010年8月改訂
日本標準商品分類番号
874235
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2002年4月
薬効分類名
抗悪性腫瘍性抗生物質
承認等
販売名
カルセド注射用20mg
販売名コード
4235406D1020
承認・許可番号
承認番号
21400AMZ00465000
商標名
Calsed
薬価基準収載年月
2002年12月
販売開始年月
2002年12月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
**使用期限
3年（外箱等に記載）
規制区分
劇薬
処方せん医薬品注)
注)注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
有効成分（1バイアル中）
アムルビシン塩酸塩 20mg（力価）
添加物（1バイアル中）
乳糖水和物 50mg
L-システイン塩酸塩一水和物 3.2mg
pH調節剤（塩酸、水酸化ナトリウム） 適量
性状
色・性状
黄赤色の粉末又は塊
pH※
2.4～3.0
浸透圧比※（生理食塩液に対する比）
1.0～1.3（生理食塩液溶解時）
約1.3（5％ブドウ糖注射液溶解時）
※本剤を生理食塩液又は5％ブドウ糖注射液に溶解し、5mg（力価）/mLとした場合
販売名
カルセド注射用50mg
販売名コード
4235406D2026
承認・許可番号
承認番号
21400AMZ00466000
商標名
Calsed
薬価基準収載年月
2002年12月
販売開始年月
2002年12月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
**使用期限
3年（外箱等に記載）
規制区分
劇薬
処方せん医薬品注)
注)注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
有効成分（1バイアル中）
アムルビシン塩酸塩 50mg（力価）
添加物（1バイアル中）
乳糖水和物 125mg
L-システイン塩酸塩一水和物 8.0mg
pH調節剤（塩酸、水酸化ナトリウム） 適量
性状
色・性状
黄赤色の粉末又は塊
pH※
2.4～3.0
浸透圧比※（生理食塩液に対する比）
1.0～1.3（生理食塩液溶解時）
約1.3（5％ブドウ糖注射液溶解時）
※本剤を生理食塩液又は5％ブドウ糖注射液に溶解し、5mg（力価）/mLとした場合
一般的名称
注射用アムルビシン塩酸塩
警告
本剤の使用にあたっては、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与を開始すること。
間質性肺炎があらわれ、死亡に至った例が報告されているので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
本剤との因果関係が否定できない重篤な骨髄機能抑制に起因する重篤な感染症（敗血症、肺炎等）の発現による死亡例が報告されているので、投与中に感染徴候に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
本剤は、緊急時に十分に措置できる医療施設及び癌化学療法に十分な経験を持つ医師のもとで、本剤が適切と判断される患者にのみ投与すること。
〔「禁忌」の項参照〕
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
重篤な骨髄機能抑制のある患者〔重症感染症等を併発し、致命的となることがある。〕
2.
重篤な感染症を合併している患者〔感染症が増悪し、致命的となることがある。〕
3.
胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症の患者〔症状が増悪し、致命的となることがある。〕
4.
心機能異常又はその既往歴のある患者〔心筋障害があらわれるおそれがある。〕
5.
他のアントラサイクリン系薬剤等心毒性を有する薬剤による前治療が限界量（ダウノルビシン塩酸塩では総投与量が体重当り25mg/kg、ドキソルビシン塩酸塩では総投与量が体表面積当り500mg/m2、エピルビシン塩酸塩では総投与量が体表面積当り900mg/m2、ピラルビシン塩酸塩では総投与量が体表面積当り950mg/m2等）に達している患者〔心筋障害があらわれるおそれがある。〕
6.
本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
7.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人〔「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照〕
効能又は効果
非小細胞肺癌、小細胞肺癌
用法及び用量
通常、成人にはアムルビシン塩酸塩として45mg（力価）/m2（体表面積）を約20mLの日局生理食塩液あるいは5％ブドウ糖注射液に溶解し、1日1回3日間連日静脈内に投与し、3～4週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
本剤の投与により重度の骨髄機能抑制があらわれることがあるので、投与後、血液検査値の変動に十分留意し、次クールの投与量は患者の状態により適宜減量すること。（「臨床成績」の項参照）
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
骨髄機能抑制のある患者〔骨髄機能抑制が増悪するおそれがある。〕
2.
感染症のある患者〔感染症が増悪するおそれがある。〕
3.
間質性肺炎又は肺線維症の患者〔間質性肺炎又は肺線維症が増悪することがある。〕
4.
他のアントラサイクリン系薬剤等心毒性を有する薬剤による前治療歴のある患者〔心筋障害があらわれるおそれがある。〕
5.
肝障害のある患者〔本剤の血中濃度が上昇し、副作用が強くあらわれるおそれがある。〕
6.
腎障害のある患者〔副作用が強くあらわれるおそれがある。〕
7.
高齢者〔「高齢者への投与」の項参照〕
8.
水痘患者〔致命的な全身障害があらわれるおそれがある。〕
重要な基本的注意
1.
重篤な骨髄機能抑制が発現し、ときに致命的な経過をたどることがあるので、頻回に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には、減量、休薬等
