カドサイラ点滴静注用100mg／ カドサイラ点滴静注用160mg   KADCYLA  inj (trastuzumab emtansine) カドサイラ点滴静注用,注射用曲妥珠单抗
PDFファイル

作成又は改訂年月

** 2014年8月改訂 （第4版）

* 2014年4月改訂

日本標準商品分類番号

**874291

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月

2013年2月

薬効分類名

抗HER2^注1）抗体チューブリン重合阻害剤複合体
注1）HER2：Human Epidermal Growth Factor Receptor Type 2（ヒト上皮増殖因子受容体2型、別称：c-erbB-2）

承認等

販売名

カドサイラ点滴静注用100mg

販売名コード

 4291426D1026

承認・許可番号

承認番号

22500AMX01816

商標名

KADCYLA

薬価基準収載年月

 *2014年4月

販売開始年月

 *2014年4月

貯法・使用期限等

 貯　法

2～8℃保存

使用期限

2年6カ月（外箱に表示の使用期限内に使用すること）

規制区分

 生物由来製品

劇薬

**処方箋医薬品^注2）

注2）注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

 成分・含有量（1バイアル中）^注3）
有効成分

トラスツズマブ　エムタンシン（遺伝子組換え）^注4）106mg

添加物

精製白糖 318mg、コハク酸 6.3mg、水酸化ナトリウム 2.4mg、ポリソルベート20 1.1mg

注3）本剤は注射用水（5.0mL）を抜き取り、1バイアルに溶解した時にトラスツズマブ　エムタンシン濃度が20mg/mLとなるように過量充填されている。

注4）本剤を構成するトラスツズマブは、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。製造工程の培地成分としてブタの胃組織由来成分（ペプトン）を使用している。

性状

性状

白色の塊

剤形

注射剤（バイアル）

溶解液

日局注射用水 5mL

浸透圧比（生理食塩液に対する比）

約0.7

pH：注射用水（5.0mL）に溶解後

4.7～5.3

浸透圧：注射用水（5.0mL）に溶解後

157～261mOsm/kg

溶状：注射用水（5.0mL）に溶解後

澄明～乳白光を呈する、無色～微褐色の液

販売名

カドサイラ点滴静注用160mg

 販売名コード