钙聚苯乙烯磺酸钠颗粒 Calcium Polystyrene Sulfonate(ARGAMATE GRANULES) - Japan[日本药品]

TOP

钙聚苯乙烯磺酸钠颗粒 Calcium Polystyrene Sulfonate(ARGAMATE GRANULES)

2014-12-11 11:07:25 来源: 作者: 【大中小】浏览:714次评论:0条

アーガメイト89.29%顆粒5.6g 钙聚苯乙烯磺酸钠颗粒 Calcium Polystyrene Sulfonate(ARGAMATE GRANULES)
ダウンロード

PDFファイル
インタビューフォーム
患者向医薬品ガイド・ワクチン接種を受ける人へのガイド
SGMファイル
DTDファイル

作成又は改訂年月

**2014年10月改訂（第5版、使用上の注意等の改訂）
*2014年6月改訂

日本標準商品分類番号
87219

薬効分類名

高カリウム血症改善剤

承認等

販売名: アーガメイト89.29%顆粒5.6g

販売名コード

2190016D1028

承認・許可番号

承認番号

22400AMX01126000

商標名: ARGAMATE 89.29% GRANULES 5.6g

薬価基準収載年月

2012年12月

販売開始年月

2013年1月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

*使用期限

製造後3年（外装に表示の使用期限内に使用すること）

組成

アーガメイト89.29%顆粒5.6gは、1包（5.6g）中に「日局」ポリスチレンスルホン酸カルシウム5.0gを含有する製剤である。

添加物: ヒドロキシプロピルセルロース、サッカリンNa水和物、ヒプロメロース、D-マンニトールを含有する。

性状

本品は微黄白色～淡黄色の顆粒剤で、味は甘い。

一般的名称

ポリスチレンスルホン酸カルシウム顆粒

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

腸閉塞の患者［腸管穿孔を起こすおそれがある。］

効能又は効果／用法及び用量

急性および慢性腎不全に伴う高カリウム血症

通常成人1日16.80～33.60g（ポリスチレンスルホン酸カルシウムとして15～30g）を2～3回にわけ、その1回量を水30～50mLを用いて経口投与する。なお、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

（次の患者には慎重に投与すること）

1.便秘を起こしやすい患者［腸閉塞、腸管穿孔を起こすおそれがある。］

2.腸管狭窄のある患者［腸閉塞、腸管穿孔を起こすおそれがある。］
3.消化管潰瘍のある患者［症状を増悪させるおそれがある。］
4.副甲状腺機能亢進症の患者［イオン交換で血中カルシウム濃度が上昇するおそれがある。］
5.多発性骨髄腫の患者［イオン交換で血中カルシウム濃度が上昇するおそれがある。］

重要な基本的注意

1.**腸管穿孔、腸閉塞、大腸潰瘍があらわれることがあるので、高度の便秘、持続する腹痛、嘔吐、下血等の異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

2.本剤を経口投与するにあたっては、患者に排便状況を確認させ、便秘に引き続き腹痛、腹部膨満感、嘔吐等の症状があらわれた場合には、医師等に相談するように患者を指導すること。
3.過量投与を防ぐため、規則的に血清カリウム値及び血清カルシウム値を測定しながら投与すること。また、異常を認めた場合には、減量又は休薬などの適切な処置を行うこと。

相互作用

併用注意

（併用に注意すること）

1. 薬剤名等 ジギタリス剤（ジゴキシン等）
臨床症状・措置方法: ジギタリス中毒作用が増強されることがある。
機序・危険因子: 本剤の血清カリウム値低下作用による。
2. 薬剤名等 アルミニウム、マグネシウム又はカルシウムを含有する制酸剤又は緩下剤（乾燥水酸化アルミニウムゲル、水酸化マグネシウム、沈降炭酸カルシウム等）
臨床症状・措置方法: 本剤の効果が減弱するおそれがある。
機序・危険因子: 非選択的に上記薬剤の陽イオンと交換する可能性がある。
3. 薬剤名等 アルミニウム、マグネシウム又はカルシウムを含有する制酸剤又は緩下剤（乾燥水酸化アルミニウムゲル、水酸化マグネシウム、沈降炭酸カルシウム等）
臨床症状・措置方法: 全身性アルカローシスなどの症状があらわれたとの報告がある^1～3)。
機序・危険因子: 腸管内に分泌された重炭酸塩の中和を妨げる¹⁾。
4. 薬剤名等 甲状腺ホルモン製剤（レボチロキシン等）
臨床症状・措置方法: 上記薬剤の効果が減弱することがあるので、服用時間をずらすなど注意すること。
機序・危険因子: 本剤が消化管内で上記薬剤を吸着することにより、これらの薬剤の吸収を阻害すると考えられる。

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

**腸管穿孔、腸閉塞、大腸潰瘍（頻度不明）

腸管穿孔、腸閉塞、大腸潰瘍があらわれることがあるので、観察を十分に行うこと。これらの病態を疑わせる高度の便秘、持続する腹痛、嘔吐、下血等の異常が認められた場合には、投与を中止し、聴診、触診、画像診断等を実施し、適切な処置を行うこと⁴⁾。

その他の副作用

1. 過症: 頻度不明; 発疹
2. 消化器

頻度不明

便秘^注）、悪心、嘔気、食欲不振、胃部不快感

3. 電解質

頻度不明

低カリウム血症

注）「重要な基本的注意」の1.項参照

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

適用上の注意

1. 投与経路

内服用にのみ使用すること。

(1): 類薬（ポリスチレンスルホン酸ナトリウム）で、そのソルビトール懸濁液を経口投与し、小腸の穿孔、腸粘膜壊死、大腸潰瘍、結腸壊死等を起こした症例が報告されている^5，6)。
(2): 本剤の経口投与では、消化管への蓄積を避けるため、便秘を起こさせないように注意すること。

その他の注意

1.ポリスチレンスルホン酸カルシウムのソルビトール懸濁液を経口投与し、結腸狭窄、結腸潰瘍等を起こした症例が報告されている。

2.ポリスチレンスルホン酸カルシウムとアルギン酸ナトリウムとの併用により、消化管内に不溶性のゲルを生じたとの報告がある。

薬効薬理

1. 薬理作用

本剤より抽出したポリスチレンスルホン酸カルシウム1g当たりのカリウム交換容量は、「日局」の規格（53～71mg/g、1.36～1.82mEq/g）に適合する。

2. 薬力学的試験による生物学的同等性試験

次の2試験の結果より、本剤は標準製剤（散剤）と生物学的に同等であることが確認された。

(1) カリウム交換容量比較試験⁷⁾: 本剤と、その含有量に相当する標準製剤（散剤）のカリウム交換容量を、それぞれ試験管内（KCl溶液）で経時的に測定するとき、両剤のカリウム交換容量に有意な差はなかった。
(2) 両腎臓摘出ラットの高カリウム血症モデルを用いた薬力学的試験⁷⁾: 本剤と、その含有量に相当する標準製剤（散剤）を、高カリウム血症の両腎臓摘出ラットに2日間、計5回経口投与した結果、両剤の血清カリウム値低下作用は同等であった。

3. 作用機序

ポリスチレンスルホン酸カルシウムは、経口投与により消化・吸収されることなく、腸管内ことに結腸付近で、ポリスチレンスルホン酸カルシウムのカルシウムイオンと腸管内のカリウムイオンが交換され、ポリスチレンスルホン酸樹脂としては何ら変化をうけることなしに、そのまま糞便中に排泄される。その結果腸管内のカリウムは体外へ除去される。